I regolatori statunitensi venerdì hanno esteso l'uso del vaccino contro il cancro cervicale di Merck agli adulti fino a 45 anni. Il vaccino era in precedenza riservato a preadolescenti e giovani adulti fino a 26 anni. Ci sono prove documentate che il vaccino HPV ha causato più lesioni di qualsiasi altra vaccinazione nella storia. La Food and Drug Administration ha approvato Gardasil 9 per donne e uomini fino a 45 anni. Secondo il database VigiAccess dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) , dal 9 aprile 2018, sono state presentate 85.329 segnalazioni di reazioni avverse riguardo alla vaccinazione contro l'HPV. Questi rapporti includono 37.699 segnalazioni di disturbi del sistema nervoso; 2450 disturbi cardiaci (inclusi 38 arresti cardiaci) 533 segnalazioni di sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS); oltre 3200 segnalazioni di crisi epilettiche o epilettiche, 8453 sincopi e 389 decessi. Nonostante questa evidenza, tuttavia, la vaccinazione contro l'HPV ha continuato a essere acclamata come un successo dall'industria farmaceutica e dai governi.
Detto ciò leggiamo...
5 ottobre 2018
La US Food and Drug Administration ha approvato oggi una domanda supplementare per Gardasil 9 (Human Papillomavirus (HPV) 9-valent Vaccine, Recombinant) espandendo l'uso approvato del vaccino per includere donne e uomini di età compresa tra 27 e 45 anni. Gardasil 9 previene alcuni tipi di cancro e malattie causati dai nove tipi di HPV coperti dal vaccino.
"L'approvazione di oggi rappresenta un'importante opportunità per aiutare a prevenire le malattie e i tumori correlati all'HPV in una fascia di età più ampia", ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA. "I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno dichiarato che la vaccinazione contro l'HPV prima di diventare infetta con i tipi di HPV coperti dal vaccino ha il potenziale di impedire che il 90% di questi tumori, o 31.200 casi all'anno, si sviluppi".
Secondo il CDC, ogni anno circa 14 milioni di americani vengono infettati da HPV; vengono diagnosticate circa 12.000 donne e circa 4.000 donne muoiono per cancro cervicale causato da alcuni virus HPV. Inoltre, i virus HPV sono associati a diverse altre forme di cancro che colpiscono uomini e donne.
Il Gardasil, un vaccino approvato dalla FDA nel 2006 per prevenire alcuni tipi di cancro e malattie causate da quattro tipi di HPV, non è più distribuito negli Stati Uniti. Nel 2014, Gardasil 9 approvato dalla FDA, che copre gli stessi quattro tipi di HPV di Gardasil, come altri cinque tipi di HPV. Gardasil 9 è stato approvato per l'uso in uomini e donne di età compresa tra 9 e 26 anni.
L'efficacia di Gardasil è rilevante per Gardasil 9 poiché i vaccini sono fabbricati in modo simile e coprono quattro degli stessi tipi di HPV. In uno studio condotto su circa 3.200 donne di età compresa tra 27 e 45 anni, seguite per una media di 3,5 anni, Gardasil è stato efficace all'88% nella prevenzione di un endpoint combinato di infezione persistente, verruche genitali, lesioni precancerose vulvare e vaginali, lesioni precancerose cervicali e cancro cervicale correlato ai tipi di HPV coperti dal vaccino. L'approvazione della FDA di Gardasil 9 nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni si basa su questi risultati e sui nuovi dati sul follow-up a lungo termine di questo studio.
L'efficacia di Gardasil 9 negli uomini di età compresa tra 27 e 45 anni è dedotta dai dati sopra descritti nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni, così come i dati sull'efficacia di Gardasil negli uomini più giovani (da 16 a 26 anni di età) e i dati di immunogenicità da una sperimentazione clinica in cui 150 uomini, di età compresa tra 27 e 45 anni, hanno ricevuto un regime di 3 dosi di Gardasil per 6 mesi.
La sicurezza di Gardasil 9 è stata valutata in circa 13.000 maschi e femmine. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore al sito di iniezione, gonfiore, arrossamento e mal di testa.
La FDA ha concesso lo stato di revisione prioritaria dell'applicazione Gardasil 9. Questo programma facilita e velocizza la revisione di prodotti medici che affrontano una condizione grave o pericolosa per la vita.
La FDA ha concesso l'approvazione di questo supplemento alla domanda di autorizzazione per la coltivazione biologica di Gardasil 9 a Merck, Sharp & Dohme Corp. una consociata di Merck & Co., Inc.
La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.
Tratto da: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622715.htm
Articoli Correlati:
Nessun commento:
Posta un commento