La raccomandazione del CDC per la vaccinazione universale contro l'epatite B dei bambini mette la maggior parte dei bambini a rischio inutile di danno dal vaccino.
[Nota: Questa è la seconda rata di una serie di Hep B in tre parti che esamina la motivazione del CDC per la sua raccomandazione sulla vaccinazione universale per l'epatite B da bambino. La prima parte esplora il rischio per i neonati di un'infezione da epatite B. (La stragrande maggioranza dei bambini negli Stati Uniti oggi non corrono un rischio significativo di infezione da epatite B.) La parte 2 rivela come l'agenzia abbia iniziato a raccomandare la vaccinazione per donne in gravidanza e bambini nonostante la completa mancanza di studi randomizzati e controllati con placebo che dimostrassero che queste pratiche sono al sicuro La terza parte esamina il cambiamento di politica del 1991 del CDC per raccomandare che i bambini siano vaccinati " universalmente" , in genere il primo giorno della loro vita, mettendo così milioni di bambini a rischio inutile di danni allo sviluppo neurologico dal vaccino.]
Di Jeremy R. Hammond, scrittore collaboratore, Difesa della salute dei bambini
Prima dell'introduzione del vaccino, numerose misure di prevenzione efficaci erano già state implementate in una certa misura negli Stati Uniti, compreso lo screening del sangue e la somministrazione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) ai bambini nati da donne HBsAg-positive. HBIG contiene anticorpi protettivi ottenuti dal plasma sanguigno di donatori selezionati, che conferiscono l'immunità passiva al bambino. Si stima che sia circa il 75% efficace nel prevenire l'infezione cronica quando somministrata subito dopo l'esposizione. Inoltre, i neonati possono avere anticorpi materni acquisiti passivamente attraverso la placenta.
Tuttavia, il numero di casi verificatisi negli Stati Uniti ha continuato ad aumentare fino a raggiungere il picco nel 1985 a circa 26.000 casi segnalati. L'aumento della prevalenza si verificava soprattutto tra i giovani adulti. Il declino osservato durante la seconda metà degli anni '80 nei primi anni '90 è attribuito a una riduzione della trasmissione tra uomini gay e tossicodipendenti a seguito degli sforzi per prevenire la trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS). Dal 1990 al 2004, l'incidenza di infezione acuta da epatite B è diminuita del 75%, con la maggior parte del declino verificatosi tra bambini e adolescenti, in coincidenza con una maggiore copertura vaccinale.
Le persone considerate a "rischio sostanziale" includevano varie categorie di operatori sanitari, gay, drogati illeciti, destinatari di determinati prodotti ematici, contatti familiari e sessuali di vettori HBV, eschimesi dell'Alaska, immigranti o rifugiati provenienti da paesi in cui l'HBV è altamente endemica e detenuti.
Il vaccino contro l'epatite B è stato autorizzato per la prima volta negli Stati Uniti nel 1981. L'anno seguente, il comitato consultivo sulle immunizzazioni (ACIP) del CDC ha emesso una raccomandazione per la vaccinazione di soggetti ad alto rischio. Il rischio di vita media stimato dell'infezione da HBV all'epoca era di circa il 5% per la popolazione degli Stati Uniti nel suo complesso, ma è salito a quasi il 100% per i gruppi a più alto rischio. Le persone considerate a "rischio sostanziale" includevano varie categorie di operatori sanitari, gay, drogati illeciti, destinatari di determinati prodotti ematici, contatti familiari e sessuali di vettori HBV, eschimesi dell'Alaska, immigranti o rifugiati provenienti da paesi in cui l'HBV è altamente endemica e detenuti.
Per i bambini nati da madri HBsAg-positive, il CDC raccomandava la somministrazione di HBIG. Per i bambini le cui madri erano portatrici croniche (HBsAg positivo ma IgM-anti-HBc negativo), il CDC raccomandava inoltre un regime di vaccinazione a 3 dosi che iniziava non prima dei 3 mesi di età. Il CDC ha aggiunto che "Gli studi per determinare l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino alla nascita , con o senza HBIG, sono attualmente in corso." (Enfasi aggiunta).
Il CDC ha ammesso che, per quanto riguarda il feto in via di sviluppo, i dati sulla sicurezza non erano disponibili, ma ritenevano che il rischio dovesse essere trascurabile sulla base del fatto che l'antigene virale contenuto nel vaccino era non infettivo. Tuttavia, poiché l'antigene virale non era l'unico componente del vaccino , la conclusione del CDC non è stata seguita logicamente .
Il CDC non ha detto se fossero stati fatti degli studi per determinare la sicurezza dei bambini vaccinati alla nascita. Questa curiosa supervisione è stata presa nonostante il riconoscimento da parte del CDC che il vaccino includesse l'alluminio - una nota neurotossina - come un "adiuvante". Un adiuvante, come definito dal CDC, è "un ingrediente utilizzato in alcuni vaccini che aiuta a creare una risposta immunitaria più forte nelle persone che ricevono il vaccino". Poiché l'alluminio è una sostanza estranea nell'organismo in grado di causare la malattia e che innesca un sistema immunitario risposta, l'alluminio soddisfa anche la definizione del CDC di un "antigene".
Inoltre, il vaccino contro l'epatite B utilizzato al momento comprendeva un'altra neurotossina nota: il mercurio.
Inoltre, il CDC includeva donne incinte ad alto rischio nell'ambito della sua raccomandazione affermando che la gravidanza "non dovrebbe essere considerata una controindicazione all'uso di questo vaccino".
Il CDC ha ammesso che, per quanto riguarda il feto in via di sviluppo, i dati di sicurezza erano "non disponibili", ma si supponeva che il rischio "dovesse essere trascurabile" in quanto l'antigene virale contenuto nel vaccino non era infettivo. Tuttavia, poiché l'antigene virale non era l'unico componente del vaccino , la conclusione del CDC non è stata seguita logicamente .
Questo lampante errore non sequiturico del CDC è indicativo di una completa mancanza di preoccupazione tra i funzionari della sanità pubblica riguardo alla neurotossicità del mercurio e dell'alluminio , entrambi noti per passare attraverso le barriere della placenta e del sangue.
In effetti, il CDC ha emesso le sue raccomandazioni che le donne in gravidanza ad alto rischio e i neonati di madri portatrici di vaccino siano vaccinati nonostante la completa assenza di studi che dimostrino che entrambe le pratiche erano sicure . Gli studi clinici utilizzati per ottenere la licenza per il vaccino includevano solo uomini gay .
Inoltre, il CDC ha riconosciuto che la durata della protezione conferita dal vaccino era "non ancora determinata".
Nel 1984, il CDC ha rivisto la sua raccomandazione di includere la vaccinazione dei bambini alla nascita. Secondo la nuova politica, le donne appartenenti a gruppi ad alto rischio dovevano essere testate di routine durante le visite prenatali e, se positiva per HBsAg, HBIG doveva essere somministrato al bambino il più presto possibile dopo il parto e preferibilmente entro le dodici ore dalla nascita. Ora, invece di aspettare almeno una settimana per iniziare il regime vaccinale, il CDC ha consigliato di somministrare la prima dose all'internosette giorni di nascita, il che implica che questo dovrebbe essere preferibilmente fatto il primo giorno di vita affermando che l'efficacia di HBIG somministrata in concomitanza con la vaccinazione ha aumentato l'efficacia di prevenire l'infezione cronica dal 75% al 90%. (Secondo il Libro Rosa, la vaccinazione da sola è efficace dal 70% al 95%, mentre la vaccinazione concomitante con HBIG entro ventiquattro ore dalla nascita è efficace dall'85 al 95%.)
Pur sottolineando che gli studi hanno dimostrato che la vaccinazione è efficace , il CDC non ha menzionato studi che dimostrano che è sicuro vaccinare i neonati o esporre i feti in via di sviluppo al mercurio e all'alluminio vaccinando le donne incinte.
In una raccomandazione aggiornata l'anno successivo, il CDC raccomandava esplicitamente di vaccinare i bambini nati da madri infette in concomitanza con l'HBIG entro le dodici ore dalla nascita. Ancora una volta, gli studi sulla sicurezza non sono stati imminenti.
Nel 1986, una nuova versione del vaccino contro l'epatite B fu concessa in licenza per l'uso in tutte le età. La versione precedente è stata prodotta isolando e purificando l'HBsAg dal plasma sanguigno di individui infetti. Il nuovo vaccino, Merck's Recombivax HB , conteneva invece proteine virali geneticamente modificate prodotte clonando il codice genetico del virus per HBsAg in lievito "ricombinante".
Secondo la legge federale, i produttori di vaccini sono tenuti a includere i foglietti illustrativi con i loro prodotti che forniscono adeguate avvertenze sui rischi del loro utilizzo. Questi sono pubblicamente disponibili sul sito web della FDA . L'attuale confezione per Recombivax HB, per quanto riguarda la sua efficacia, afferma che "La durata dell'effetto protettivo di RECOMBIVAX HB nei vaccini sani è sconosciuta al momento e la necessità di dosi di richiamo non è ancora definita." Il vaccino potrebbe anche essere inefficace se somministrato a un individuo che è già infetto.
Non è noto se il contenuto del vaccino sia escreto nel latte umano e non ci sono studi sugli effetti sui lattanti o sulla produzione di latte. Non ci sono studi per determinare se il vaccino può causare mutazioni genetiche o cancro, o se può compromettere la fertilità.
Per quanto riguarda la sua sicurezza, Merck afferma che "Non ci sono studi adeguati e ben controllati progettati per valutare RECOMBIVAX HB in donne in gravidanza". Inoltre, "Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo con il vaccino negli animali". Non è noto se il contenuto del vaccino è escreto nel latte umano e non ci sono studi sugli effetti sui lattanti o sulla produzione di latte allattati al seno. Non ci sono studi per determinare se il vaccino può causare mutazioni genetiche o cancro, o se può compromettere la fertilità.
Merck fa riferimento a studi clinici post-licensure relativi alle donne in gravidanza, ma questi non erano in realtà progettati per testare la sicurezza del vaccino per questo gruppo . Invece, ventitré donne incinte sono state vaccinate "inavvertitamente" all'inizio del loro primo trimestre, quattro delle quali hanno avuto un aborto. Merck afferma che questo tasso di aborto spontaneo del 17% è "coerente con i tassi di background stimati", ma dal momento che questi studi non sono stati progettati per determinare se il danno al feto potrebbe verificarsi, incluso un numero molto piccolo di donne in gravidanza, e non includeva un gruppo di controllo placebo, questa informazione è totalmente priva di valore in termini di valutazione del rischio.
Le uniche informazioni sulla sicurezza relative ai bambini vaccinati si riferiscono a tre studi clinici che includono un totale di soli "147 neonati e bambini sani (fino a 10 anni di età)". Poiché i bambini sono stati raggruppati con bambini più grandi e il loro numero non specificato, questa informazione non è interpretabile in relazione alla sicurezza dei bambini vaccinati ancora nelle prime fasi dello sviluppo infantile. Anche il numero di bambini inclusi era troppo basso perché questi studi avessero il potere statistico necessario per rilevare eventuali danni diversi da quelli che si verificano molto frequentemente . Non c'era alcun gruppo di controllo del placebo nemmeno per determinare la significatività statistica degli eventi avversi riportati, come febbre o rinite. Inoltre, questi bambini sono stati monitorati per eventi avversiper soli cinque giorni , quindi tutti gli eventi avversi che si sono verificati dopo quel periodo di tempo sono stati completamente persi.
Ciò è particolarmente preoccupante dato che i sintomi di danno neurologico da tossine come il mercurio e l'alluminio potrebbero non essere visibili per molte settimane, mesi o anche anni dopo l'esposizione, per non parlare del fatto che non sono solo le singole esposizioni che devono essere prese in considerazione, ma l'impatto cumulativo di tutte le esposizioni tossiche ambientali.
Nonostante la totale inadeguatezza degli studi clinici per la determinazione della sicurezza di vaccinare le donne incinte e i neonati, un microbiologo della FDA, Richard Daemer, ha assicurato al pubblico la sicurezza del nuovo vaccino affermando che "può solo" t fare danni, periodo ".
L'unica premessa su cui si fondava quella conclusione fallace era, ancora una volta, che il vaccino non conteneva un virus vivo capace di infezione. È stata una dichiarazione che ha dimostrato ancora una volta la completa mancanza di considerazione da parte dei funzionari della sanità pubblica che il mercurio e l'alluminio, entrambi inclusi in Recombivax HB, potrebbero potenzialmente causare danni allo sviluppo neurologico ai feti e ai bambini piccoli vulnerabili.
Quello stesso anno, il Congresso degli Stati Uniti approvò la legge sul pregiudizio ai vaccini contro l'infanzia, che garantì un'ampia immunità legale contro le cause dei danni vaccinali all'industria farmaceutica e stabilì il Programma di compensazione degli infortuni sul vaccino, finanziato da un'imposta di consumo per ogni dose di vaccino oneri finanziari per le lesioni da vaccino lontano dai produttori e dai consumatori che pagano le tasse. La Corte Suprema nel 2011 ha confermato l'immunità legale per i produttori di vaccini sulla base del fatto che le reazioni avverse sono "inevitabili" e che i difetti di progettazione non sono "una base per la responsabilità".
Nel 1988, il CDC ha rivisto ancora una volta la sua politica raccomandando lo screening per tuttele donne in gravidanza, non solo quelle in gruppi ad alto rischio, nel tentativo di ridurre il numero di infanti perinatalmente infetti che diventano portatori cronici. Il numero di tali neonati nati ogni anno era stimato a circa 3.500, che rappresentava circa un quinto del numero stimato di nascite di donne HBsAg-positive ogni anno (16.500). Uno studio condotto dieci anni dopo ha stimato che il 97% delle donne incinte negli Stati Uniti riceve uno screening prenatale.
Ancora una volta, non esisteva un gruppo di controllo con placebo e i ricercatori hanno sollecitato solo determinati eventi avversi preselezionati fornendo una checklist dei sintomi. Ancora una volta, i soggetti sono stati monitorati per un brevissimo periodo, che era solo di quattro giorni .
Nel 1989, un secondo vaccino ricombinante HepB è stato autorizzato per l'uso in tutte le età: GlaxoSmithKline's Engerix-B. Il suo inserto include avvertimenti simili a quelli inclusi nel prodotto di Merck. In trentasei studi clinici, Engerix-B è stato somministrato a 5.071 adulti sani, bambini e neonati. Ancora una volta, includendo il numero imprecisato di neonati con bambini più grandi e adulti, queste informazioni non sono interpretabili in relazione ai rischi di vaccinazione dei bambini. Ancora una volta, non esisteva un gruppo di controllo con placebo e i ricercatori hanno sollecitato solo determinati eventi avversi preselezionati fornendo una checklist dei sintomi. Ancora una volta, i soggetti sono stati monitorati per un brevissimo periodo, che era solo di quattro giorni .
[La Parte 3 esamina il passaggio di politica del CDC del 1991 al raccomandare che i bambini siano vaccinati " universalmente" , in genere il primo giorno della loro vita, mettendo così milioni di bambini a rischio non necessario di danno allo sviluppo neurologico dal vaccino.]Tratto da: https://childrenshealthdefense.org/child-health-topics/child-health/cdcs-infant-hep-b-vaccine-recommendations-no-proof-of-safety/
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