Morti infantili a seguito di vaccinazione: i numeri non mentono, o lo fanno?

Dal team di difesa della salute dei bambini

Agenzie sanitarie nazionali e internazionali come i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dichiarano regolarmente ed energicamente che eventi avversi gravi dopo la vaccinazione sono rari. Da nessuna parte la riduzione al minimo ufficiale dei rischi vaccinali è più evidente che nella posizione di queste agenzie sui decessi correlati al vaccino. L'OMS, per esempio, affermache "così poche morti possono essere attribuite plausibilmente ai vaccini che è difficile valutare il rischio statisticamente". Tuttavia, una volta che i regolatori hanno ritenuto che un determinato vaccino è abbastanza sicuro da essere autorizzato e ampiamente commercializzato, i produttori di vaccini dovrebbero fare proprio questo -Così, continua a valutare statisticamente i rischi di un vaccino, incluso il rischio di morte, e i regolatori dovrebbero esaminare attentamente i dati di post-concessione che le compagnie farmaceutiche presentano.

... GlaxoSmithKline ha trascurato di riferire alle autorità regolatorie che c'era un aumento statisticamente significativo del rischio di morte improvvisa del neonato nei quattro giorni successivi alla somministrazione del suo vaccino esavalente ...

Un commento del 2017 dei medici con sede in India Jacob Puliyel e C. Sathyamala nell'Indian Journal of Medical Ethics descrive una scioccante negligenza del dovere da parte dei regolatori che sono stati presentati con dati sui vaccini attentamente adattati per oscurare i rischi gravi. Affrontando le preoccupazioni sulle morti infantili che si sono verificate dopo la vaccinazione esavalente in diversi paesi europei, gli autori del commento mostrano che GlaxoSmithKline (GSK) ha trascurato di riferire alle autorità regolatorie che c'era un aumento statisticamente significativo del rischio di morte improvvisa nei quattro giorni successivi amministrazione del suo vaccino esavalente e l'agenzia regolatoria in questione (l'EMA) ha ignorato l'omissione e ha accettato i dati apparentemente imbiancati di GSK al valore nominale.

Vaccini esavalenti problematici e analisi problematiche

Tra le regioni del mondo, i paesi europei hanno assunto un ruolo guida nell'integrazione dei vaccini esavalenti nei loro programmi di vaccinazione infantile. I vaccini esavalenti sono potenti colpi di combinazione sei-in-uno che coprono difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomelite ed Haemophilus influenzae di tipo B. Nel 2000, l'Unione Europea (UE) ha approvato due vaccini esavalenti: l' Infanrix hexa di GSK e l'Hexavac di Sanofi Pasteur. ma sospese Hexavac cinque anni dopo, dopo un'analisi dettagliata suggeriva che i bambini che avevano ricevuto il vaccino nel loro secondo anno di vitaha avuto un rischio elevato di morte improvvisa. L'analisi di Drs. Puliyel e Sathyamala suggeriscono che Infanrix hexa potrebbe essere altrettanto problematico del discreditato vaccino Hexavac.

In Europa, i produttori di vaccini forniscono abitualmente all'EMA documenti di farmacovigilanza chiamati rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Gli PSUR sono intesi come analisi mediche critiche che valutano "dati di sicurezza nuovi o mutevoli" e l'EMA fa affidamento su di essi per fare o mantenere le politiche relative ai vaccini. Nei suoi PSUR per Infanrix hexa, GSK confronta in genere i decessi "attesi" e "osservati" dopo la vaccinazione esavalente. Se le morti osservate dovessero superare significativamente le morti previste, GSK sarebbe costretta a segnalare "un aumento del rischio di morte improvvisa del neonato dopo la vaccinazione con Infanrix hexa".

Secondo Drs. Puliyel e Sathyamala, le analisi di GSK sono state macchiate da manovre statistiche e da ipotesi errate che consentono alla compagnia di mascherare i rischi probabili. Ad esempio, il calcolo dei decessi attesi della GSK si basa su presupposti che nel corso stima morti previsto, mentre la società spigola sue figure di morti osservate attraverso rapporti di sorveglianza passiva che non sono attivamente sollecitate o indagate e sono noti per sotto stimare la vera grandezza di eventi avversi. Negli Stati Uniti, la FDA (Food and Drug Administration) stima che la sorveglianza passiva catturi circa l' 1% degli eventi avversi correlati al vaccino. Uno studio in Africa, la comparazione passiva con sorveglianza attiva ha rilevato che la sorveglianza passiva "non ha identificato la metà di tutti gli AEFI [eventi avversi dopo l'immunizzazione] che sono stati identificati attraverso la sorveglianza attiva, compresi tutti gli AEFI gravi".

Revisionare e rianalizzare i dati di morte improvvisa di GSK da cinque PSUR (numeri 15-19), Drs. Puliyel e Sathyamala iniziano con il primo PSUR (numero 15) e osservano un "raggruppamento" di morti improvvise tra i bambini (di età inferiore ai primi anni) nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, con il 72% dei decessi (42/58) che si verificano in quel periodo di tempo e quasi tutti (93% o 54/58) che si verificano entro 10 giorni dalla vaccinazione. Gli autori affermano:

" Il fatto che il tasso di morte diminuisca rapidamente con il passare del tempo dopo l'immunizzazione suggerisce che le morti potrebbero essere correlate alla vaccinazione ."

Passando al 19esimo PSUR (che dovrebbe includere tutti i decessi cumulativi segnalati in precedenti PSUR), Puliyel e Sathyamala osservano che i numeri del numero 19 non sono "coerenti" con i numeri del 16 ° PSUR; in particolare, "le morti cumulative riportate sono inferiori nel PSUR 19 rispetto allo PSUR 16." Dopo aver corretto i dati ripristinando i decessi scomparsi, i due autori hanno scoperto che " il numero di decessi osservati è significativamente più alto del previsto per i primi quattro giorni dopo la vaccinazione "[enfasi aggiunta]. Essi suggeriscono che GSK deve ai consumatori e ai regolatori una spiegazione sul motivo per cui non ha segnalato questo aumento statisticamente significativo del rischio di morte infantile. Inoltre avvertono:

" Se si sorvolo sulle morti dopo la vaccinazione, si può prevenire / ritardare la valutazione del profilo di sicurezza del vaccino e questo potrebbe portare a ulteriori morti non necessari, che è difficile giustificare eticamente ".

Prove cliniche sui vaccini esavalenti

Ricercatori italiani hanno pubblicato report clinici che suggeriscono una relazione tra Infanrix hexa e morte improvvisa infantile. In un caso clinico, una femmina di tre mesi è morta entro 24 ore dalla vaccinazione con Infanrix hexa a causa di una probabile reazione anafilattica. Gli autori dello studio suggeriscono che l'anafilassi può essere sottostimata come risultato correlato al vaccino, data la difficoltà di individuare quali componenti specifici del vaccino sono stati coinvolti e la possibilità che diversi ingredienti (ad esempio antigeni del vaccino, proteine ​​animali, antibiotici) possano essere responsabili.

Un'altra analisi ha esaminato 13 decessi di SIDS verificatisi da uno a sette giorni dopo la somministrazione di Hexavac o Infanrix hexa (2000-2010) e ha anche ipotizzato che "i componenti del vaccino potrebbero avere un ruolo diretto nel provocare un esito letale nei bambini vulnerabili". su possibili meccanismi, gli autori hanno dichiarato:

"... Diversi composti e ... coadiuvanti del vaccino esavalente potrebbero facilmente andare oltre il BBB [barriera emato-encefalica], che nei primi mesi di vita è ancora immaturo e abbastanza permeabile, inducendo ... alterazioni molecolari [nel cervello] ... con conseguente disorganizzazione fatale del controllo respiratorio in bambini particolarmente predisposti. "

Rendere la sicurezza una priorità

L'OMS e le agenzie sanitarie governative sono pronti a liquidare come un " mito " ogni possibile collegamento tra vaccini e sindrome della morte improvvisa infantile (SIDS) o altre morti infantili inspiegabili - nonostante una sentenza storica della Corte di Cassazione degli Stati Uniti nel 2017 che vaccini " causato o sostanzialmente contribuito "a una morte SIDS 2011. E, nonostante le preoccupanti segnalazioni di improvvisi decessi infantili associati a vaccini esavalenti, i vaccini combinati sembrano essere qui per rimanere. In seguito al ritiro di Hexavac dal mercato europeo, l'UE ha concesso l'approvazione all'immissione in commercio di altri due vaccini esavalenti prodotti da Sanofi Pasteur ( Hexyon e Vaxelis, rispettivamente nel 2013 e nel 2016). L'UE ha anche dato un pollice in su scientifico per l' introduzione del vaccino Hexaxim di Sanofi nelle regioni non UE.

... i funzionari e le agenzie di sanità pubblica nei paesi a basso e medio reddito, inclusa l'India, stanno entusiasmando i vaccini esavalenti come "il futuro dell'immunizzazione di routine", principalmente a causa del potenziale percepito dai vaccini sei-in-uno per aumentare la copertura dei vaccini mentre abbassando i costi del programma.

Al di fuori dell'UE, i funzionari e le agenzie della sanità pubblica nei paesi a basso e medio reddito, inclusa l'India, stanno entusiasmando i vaccini esavalenti come " il futuro dell'immunizzazione di routine ", principalmente a causa del potenziale percepito dal vaccino dei sei-in-uno. copertura vaccinale riducendo al contempo i costi del programma . Questi stessi appassionati vedono anche i vaccini combinati come un modo per disinnescare le preoccupazioni di coloro che obiettano che i bambini ricevono " troppi colpi troppo presto ". Uno studio del 2017 finanziato da Merck e Sanofi Pasteur ha ottimisticamente affermato che l'incorporazione di vaccini esavalenti nel programma vaccinale degli Stati Uniti "Potrebbe migliorare i tassi di copertura e la tempestività" e "ridurre il carico di lavoro".

I ricercatori sui vaccini del CDC ammettono che è necessario investire in infrastrutture per la sicurezza dei vaccini "a un livello commisurato agli investimenti nello sviluppo dei vaccini", in particolare attraverso studi postlicensivi che compensano i "ben noti limiti" degli studi clinici di prelicenza. Questi ricercatori CDC anche (un po 'understatedly) segnaliamo la “crescente enfasi ... il dimostrando , piuttosto che assumere, che nessun problema è associato a un vaccino "[enfasi aggiunta]. Quale il commento di Drs. Puliyel e Sathyamala dimostrano che la "prova" offerta dai produttori di vaccini non può essere accettata acriticamente e che le agenzie di regolamentazione devono esaminare attentamente le relazioni prodotte dall'industria farmaceutica piuttosto che semplicemente stamparle su gomma. A causa della mancata esecuzione della due diligence su Infanrix hexa da parte dell'EMA, sostengono i due ricercatori medici, "numerosi bambini sono stati inutilmente esposti al rischio di morte".

Tratto da: https://childrenshealthdefense.org/news/infant-deaths-following-vaccination-the-numbers-dont-lie-or-do-they/