Uno su nove eventi avversi segnalati dopo che la vaccinazione DTaP è seria, ma il CDC afferma: "Non preoccuparti, sii felice"

Di The World Mercury Project Team

Fino agli anni '90, il vaccino somministrato ai bambini per la protezione contro la difterite, il tetano e la pertosse era il vaccino DTP, uno dei primi vaccini combinati mai autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Tuttavia, come un vaccino "a cellule intere" (nel senso che conteneva l'intero organismo di Bordetella pertussis piuttosto che componenti purificati), il DTP aveva uno svantaggio significativo - includendo preoccupazioni pubblicate sulla sicurezza risalenti agli anni '30 e diffuse segnalazioni di danni neurologici provenienti da entrambi gli Stati Uniti e altri paesi. Nel 1991, l'Institute of Medicine riferì cautamente che le prove erano " coerenti con una possibile relazione causale tra il vaccino DTP e l'encefalopatia acuta" [malattia del cervello].

... ha caratterizzato la prevenzione della pertosse come "un problema irrisolto", notando il "progressivo aumento" dell'incidenza della pertosse dopo l'introduzione dei vaccini acellulari e la necessità di sempre più stimoli.

Per pacificare un pubblico interessato, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno consigliato una eliminazione progressiva  del vaccino a cellule intere intorno al 1991, promuovendo al tempo stesso una versione "acellulare" chiamata DTaP (difterite, tetano e pertosse acellulare). Nel 1997, l'interruttore aveva avuto luogo per tutte e cinque le dosi della serie, raccomandato per lattanti e bambini a due, quattro, sei e 15-18 mesi e 4-6 anni. Nei due decenni successivi al passaggio, tuttavia, il vaccino DTaP è stato afflitto da un'efficaciaimbarazzante . Un articolo del 2018 ha caratterizzato la prevenzione della pertosse come "un problema irrisolto", rilevando "l' aumento progressivo ""Nell'incidenza della pertosse dopo l'introduzione dei vaccini acellulari e la necessità di sempre più richiami. Un altro recente commento ha chiaramente affermato che "la pertosse non è sotto controllo in nessun paese" e che sono necessari nuovi tipi di vaccini antipertosse.

Tuttavia, sul fronte della sicurezza, le autorità sanitarie hanno regolarmente elogiato i vaccini DTaP in quanto offrono un'alternativa più sicura rispetto ai loro predecessori a cellule intere. Questa reputazione di sicurezza è meritata? I ricercatori del CDC che scrivono nel giugno 2018 in Pediatrics sembrano pensarlo, ma una lettura più attenta dei loro risultati suggerisce il contrario.

Esaminando il track record di DTaP

Per il loro studio, i ricercatori del CDC hanno valutato il valore di oltre due decenni di dati (1991-2016) dal sistema di sorveglianza passiva amministrato da CDC e FDA chiamato VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System), esaminando gli eventi avversi segnalati a VAERS dopo la vaccinazione con uno dei cinque vaccini DTaP attualmente autorizzati (vedi tabella). I cinque vaccini includevano due vaccini solo DTaP (approvati per la serie completa di colpi a cinque dosi) e tre vaccini combinati (approvati per una parte della serie DTaP). Le formulazioni combinate in questione includevano il vaccino DTaP plus contro l'epatite B (HBV), il vaccino inattivato contro la polio (IPV) e / o Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

I ricercatori hanno usato diversi metodi per considerare i rischi di vaccinazione DTaP, tra cui 1) la compilazione di tutti gli eventi avversi "gravi" e "non gravi" riferiti a VAERS in associazione con i cinque vaccini nel periodo di tempo designato; 2) rivedere clinicamente tutti i decessi segnalati al VAERS dopo la vaccinazione DTaP; 3) revisione di un sottogruppo (5%) di "relazioni serie non morte"; e 4) eseguire una ricerca automatica di anafilassi riportata dopo la vaccinazione DTaP.

Non così sicuro

L'analisi dei rapporti VAERS ha identificato decine di migliaia di eventi avversi (N = 50.157) all'indomani di un vaccino contenente DTaP. (Un singolo rapporto VAERS può includere più di un AE, quindi le categorie di eventi avversi non si escludono a vicenda.) VAERS, per ammissione del governo federale, cattura solo circa l'1% degli EA; quindi, gli AE da 50.000 più probabilmente sottostimano notevolmente il numero di lesioni da vaccino correlate al DTaP nel mondo reale.

I risultati dello studio illustrano il pesante fardello dei vaccini a cui sono sottoposti i bambini negli Stati Uniti. Per circa l'88% dei rapporti VAERS analizzati, i bambini hanno ricevuto il vaccino DTaP in concomitanza con uno o più altri vaccini, anche se i cinque tipi di vaccino DTaP in sé e per sé costituiscono già combinazioni potenti. I ricercatori che hanno esaminato il numero di vaccini somministrati a visite di bambini benestanti hanno sottolineato che i bambini americani ricevono più vaccini nel loro primo anno rispetto ai neonati in tutto il mondo.

... molti vaccini (incluso il DTaP) vengono somministrati in bundle in visite mediche intorno ai due e quattro mesi, esattamente quando si verificano nove decessi su SIDS.

Circa uno su nove (11,2%) degli eventi avversi segnalati è stato codificato come grave e il 15% di tutti gli eventi avversi gravi sono stati decessi (844 / 5,627). (Se si dovessero mediare queste morti nel corso dei 26 anni dal 1991 al 2016, questo rappresenterebbe più di 32 decessi all'anno.) Di nota, gli attestati di morte dei ricercatori, i referti autoptici e le cartelle cliniche hanno mostrato che la causa riportata per quasi la metà dei decessi (48,3%) era la sindrome della morte infantile improvvisa (SIDS), quasi sempre nei bambini di età inferiore ai sei mesi. Sebbene i ricercatori ignorino la possibilità di una relazione causale tra vaccinazione e SIDS, le prove provenienti da altre parti sono fortemente indicative di un tale legame. Di fatto, tinge la credulità a negare una connessione plausibile: molti vaccini (incluso il DTaP) sono somministrati in bundle in visite mediche intorno ai due e quattro mesi, esattamente quando si verificano nove decessi su SIDS.

Eventi avversi gravi ma non fatali citati tra il 10% e il 35% di tutte le segnalazioni VAERS includevano sintomi sistemici come piressia (febbre), vomito, convulsioni / convulsioni, diarrea, letargia e ipotonia (debolezza muscolare). L'anafilassi si è verificata molto meno frequentemente, ma la maggior parte delle reazioni anafilattiche segnalate sono sorte rapidamente - entro 30 minuti dalla vaccinazione. I sequestri erano il quarto più grave evento avverso rilevato. Altri studi hanno rilevato un aumento del rischio di convulsioni febbrili quando i bambini ricevono DTaP contemporaneamente ad altri vaccini. Le convulsioni febbrili non sono benigne (come si pensava una volta), il che rende la frequenza delle crisi post-DTaP.

Gli autori non spiegano perché hanno contato la piressia come un E sia serio che non serio, ma ha rappresentato uno su cinque di quest'ultimo. Come un potenziale segno di allergia ai farmaci e un indicatore di una "risposta infiammatoria sistemica a uno stimolo come l'infezione", la piressia e la sua prominenza sono degni di nota. Nel 2004, altri ricercatori del CDC commentarono la difficoltà di accertare "la vera importanza della febbre come un evento avverso dopo l'immunizzazione" e notarono una mancanza di chiarezza riguardo a "come interpretare i dati sulla febbre derivati ​​dalle prove di sicurezza del vaccino o dalla sorveglianza della sicurezza dell'immunizzazione" “.

Cosa lascia lo studio

Sebbene gli autori del CDC abbiano notato che la loro analisi escludeva Quadracel, il vaccino DTaP-IPV di combinazione approvato più recentemente (concesso in licenza nel 2015), curiosamente non spiegano perché hanno omesso molti altri vaccini DTaP autorizzati che erano ampiamente utilizzati durante il periodo di tempo in questione :

• Il vaccino Tripedia (prodotto da Connaught, che attraverso una serie di fusioni divenne Aventis Pasteur e successivamente Sanofi Pasteur) fu approvato come una quarta e quinta dose DTaP nel 1992, 1996 e 2000; nel 2001, Aventis Pasteur ha riformulato Tripedia e la FDA lo ha approvato per tutte e cinque le dosi.
• Acel-Imune (prodotto dagli ormai defunti Lederle Laboratories) è stato approvato per la quarta e la quinta dose DTaP nel 1991 e, nel 1996, per la serie completa a cinque dosi.
• Il vaccino Certiva DTaP (prodotto da North American Vaccine Inc., acquisito nel 2000 da Baxter International Inc.) è stato autorizzato nel 1998 per le dosi da uno a cinque.

Gli autori trascurano anche di menzionare che tutti e cinque i vaccini DTaP inclusi nella loro revisione contengono uno o più adiuvanti di alluminio neurotossici , insieme a formaldeide e polisorbato 80 , uno stabilizzante per il quale le informazioni sui potenziali effetti cronici sulla salute non sono disponibili. lo studio escluso prevedeva sia l' alluminio che il conservante thimerosal contenente mercurio. Eventi avversi segnalati durante l'uso post-approvazione di Tripedia inclusi "porpora trombocitopenica idiopatica, SIDS, reazione anafilattica, cellulite, autismo, convulsioni / grandi convulsioni, encefalopatia, ipotonia, neuropatia, sonnolenza e apnea." Escludendo questi altri vaccini DTaP acellulari, lo studio CDC sottovaluta la grandezza di DTaP Reazioni avverse correlate ancora oltre.

Valutando i rischi

Gli autori del CDC riassumono la loro valutazione della sicurezza del vaccino DTaP con la dichiarazione ufficiale che la loro analisi "non ha identificato alcun problema di sicurezza nuovo o imprevisto." I genitori potrebbero non essere d'accordo, chiedendosi se abbia senso esporre il proprio figlio a un rischio non insignificante di grave danno correlato al DTaP quando il rischio di difterite è praticamente inesistente negli Stati Uniti (zero casi nel 2016 ) e il rischio di tetano è altrettanto minuscolo. (Il tetano, in ogni caso, non è comunicabile).

... l'incidenza della pertosse è aumentata costantemente (non diminuita) negli Stati Uniti dal 1980, nonostante l'elevata copertura vaccinale.

La valutazione dei rischi di infezione da pertosse rispetto alla vaccinazione antipertosse in diversi gruppi di età è un po 'più complessa ma richiede di ammettere che l' incidenza della pertosse è aumentata costantemente (non diminuita) negli Stati Uniti dal 1980, nonostante l'elevata copertura vaccinale. Discutendo il problema dell'immunità calante, uno studio del 2012 hariportato che "dopo la quinta dose di DTaP, le probabilità di contrarre la pertosse sono aumentate in media del 42% all'anno". In effetti, il record di pertosse a cellule intere e acellulari contenenti vaccini mostra che entrambi sono pieni di problemi. Nel 1993, i ricercatori scrivono nel New England Journal of Medicineosservò che un'epidemia di pertosse a Cincinnati era "avvenuta principalmente tra i bambini che erano stati opportunamente immunizzati" con il vaccino a cellule intere. Lo stesso modello di epidemie di pertosse in popolazioni completamente vaccinate si è verificato con i vaccini acellulari. Un problema correlato ma sottovalutato è il ruolo degli individui vaccinati come portatori asintomatici e serbatoi di infezione per i bambini vulnerabili. Infine, alcuni ricercatori hanno suggerito che la vaccinazione antipertosse potrebbe risultare "nella selezione di ceppi più virulenti che sono trasmessi in modo più efficiente da ospiti precedentemente preparati". In particolare, i vaccini acellulari contengono solo antigeni della pertosse B. che hanno poca o nessuna efficacia controB. parapertussis ", che è un altro agente eziologico dell'infezione da pertosse; i ricercatori hanno concluso nel 2010 che i vaccini acellulari "interferiscono con la clearance ottimale di B. parapertussis " e possono "creare ospiti più suscettibili all'infezione da B. parapertussis ".

Sia che ci si concentri sulla sicurezza o sull'efficacia, è evidente che gli slogan semplicistici e gli atteggiamenti di Pollyanna non sono di aiuto nella valutazione dei rischi e dei benefici del vaccino. In fin dei conti, dovrebbe essere compito dei genitori, e non dei ricercatori del CDC, prevenuto da una giusta considerazione dei rischi, prendere le proprie decisioni informate sul vaccino.

Tratto da: https://worldmercuryproject.org/news/one-in-nine-adverse-events-reported-after-dtap-vaccination-is-serious-but-cdc-says-dont-worry-be-happy/