New Delhi
Jacob Puliyel MD MRCP M Phil
6 luglio 2018 .
Due pediatri leader in India hanno sollecitato l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) a rivedere urgentemente il suo manuale sulla classificazione di "Eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI)", avvertendo che le nuove linee guida mettono a rischio la vita dei bambini.
Questo deve essere fatto "urgentemente nell'interesse della sicurezza dei bambini", dicono i dottori Jacob Puliyel al St Stephen's Hospital di Delhi e Pathik Naik dell'Hospital Children di Surat in un rapporto pubblicato sulla prestigiosa rivista "F1000Research"
Secondo il manuale rivisto dell'OMS su AEFI, solo le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici di un vaccino dovrebbero essere classificate come correlate al vaccino. Tutte le nuove reazioni avverse gravi incluse le morti osservate durante la commercializzazione del vaccino devono essere considerate come "casuali" o "non classificabili" e il vaccino non dovrebbe essere biasimato.
L'OMS ha anche cambiato la definizione di "associazione causale", dicono gli autori. Secondo le linee guida riviste, se c'è una spiegazione alternativa per l'evento avverso, o un altro fattore è coinvolto, non dovrebbe essere fatta un'associazione causale con il vaccino. "In altre parole, se dopo la vaccinazione, un bambino con una cardiopatia congenita sottostante sviluppa insufficienza cardiaca, non verrebbe considerato correlato causalmente al vaccino."
La classificazione rivista dall'OMS "rappresenta un importante passo indietro per la sicurezza dei pazienti"
dicono gli autori. "Questo potrebbe incoraggiare i produttori di vaccini a essere più spericolati riguardo alle reazioni avverse", avvertono.
Puliyel e Naik osservano che il comitato consultivo globale sulla sicurezza dei vaccini ha documentato molti decessi nei bambini con cardiopatia preesistente dopo la somministrazione del vaccino pentavalente (vaccino combinato difterite, tetano, pertosse, Hib e epatite B). "Secondo la nuova definizione di associazione causale dell'OMS, queste morti non sarebbero riconosciute come correlate alla vaccinazione."
Entrambi i governi dello Sri Lanka e del Vietnam hanno ritirato il vaccino pentavalente in seguito alla morte di cinque bambini nello Sri Lanka e 12 in Vietnam subito dopo la vaccinazione. Ma i gruppi investigativi dell'OMS hanno dichiarato che le morti erano "improbabili" per essere collegate alla vaccinazione, dice il rapporto.
Gli autori sottolineano che un nuovo studio in India, ha mostrato che il passaggio da DPT (difterite, tetano, pertosse) a vaccino pentavalente ha quasi raddoppiato i decessi dopo la vaccinazione. "Un gran numero di queste morti avrebbe potuto essere evitato se il manuale di AEFI non fosse stato revisionato."
Secondo il loro rapporto, la conseguenza che l'India ha adottato la nuova classificazione dell'OMS può essere vista dalla valutazione di causalità di 132 casi di AEFI gravi caricati sul sito web del Ministero della salute e del benessere della famiglia. Dei casi di AEFI totali, 54 bambini sono morti e 78 sono sopravvissuti, "ma nemmeno un decesso è stato classificato come correlato al vaccino. Quasi tutti i decessi sono stati semplicemente classificati come non classificabili o casuali".
I vaccini sono farmaci usati come misura preventiva, somministrati a persone sane. . Gli eventi avversi che seguono l'immunizzazione devono essere monitorati con maggiore attenzione rispetto ad altri farmaci, osservano gli autori. "Un sistema credibile di valutazione e monitoraggio della sicurezza dell'immunizzazione è essenziale per il successo dei programmi di immunizzazione".
La reazione avversa e le morti potrebbero non apparire significativamente aumentate in studi di sicurezza di piccole dimensioni. Tuttavia, i registri di tutte le morti e gli eventi avversi gravi dopo le vaccinazioni dovrebbero essere mantenuti e periodicamente rivisti per i segnali di sicurezza.
Secondo gli autori, il nuovo schema di classificazione AEFI dell'OMS "che consente una negazione totale di ogni nuova associazione causale con la vaccinazione" potrebbe cadere in fallo all'articolo 2 della Convenzione europea sui diritti umani. La reazione avversa e le morti potrebbero non apparire significativamente aumentate in studi di sicurezza di piccole dimensioni. Tuttavia, i registri di tutte le morti e gli eventi avversi gravi dopo le vaccinazioni dovrebbero essere mantenuti e periodicamente rivisti per i segnali di sicurezza.
"Paradossalmente, si dice che l'algoritmo di AEFI sia per la sicurezza del vaccino", afferma Puliyel. "Forse abbiamo bisogno di uno schema per la sicurezza pubblica piuttosto che della sicurezza dei vaccini". (FINE)
Jacob Puliyel MD MRCP M Phil
[Questo comunicato stampa è stato scritto con l'aiuto di un esperto giornalista scientifico]
L'articolo è accessibile qui.
Come citare: Puliyel J e Naik P. Rivisitazione della valutazione della causalità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) degli eventi avversi dopo l'immunizzazione: una critica. F1000Research 2018, 7: 243 (doi: 10.12688 / f1000research.13694.2 )
Tratto da: http://www.ageofautism.com/2018/07/whos-new-guidelines-put-childrens-health-at-risk.html
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Tratto da: http://www.ageofautism.com/2018/07/whos-new-guidelines-put-childrens-health-at-risk.html
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