ROMA – Il Fabbricante di vaccini Sanofi ha richiamato alcuni lotti di Enterogermina “Rischi per il consumo a lungo termine”

Pubblicato il: 23/05/2018 12:16

"Un richiamo preventivo di 5 lotti di 'Enterogermina* 2 miliardi di capsule rigide' presso i grossisti e le farmacie in Italia, per un potenziale problema di sicurezza in caso di assunzione prolungata del prodotto oltre la durata indicata nel foglietto illustrativo". Lo comunica l'azienda farmaceutica Sanofi, che ha concordato il richiamo con l'Aifa. Sanofi sottolinea "di essere impegnata a garantire la sicurezza dei pazienti e l'uso responsabile di tutti i suoi prodotti e che non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questo richiamo". L'azienda ha messo a disposizione dei consumatori il numero verde 800.536.389.

I numeri dei lotti: 3029 scadenza 08/2018; 2022 scadenza 05/2019; 2034 scadenza 10/2019; 2034A scadenza 10/2019; 3058 scadenza 08/2020. "Questi 5 lotti sono stati rilasciati prima dell'introduzione di nuove linee guida nel gennaio 2018 che richiedevano nuovi limiti relativi a 24 impurezze elementari nei prodotti commercializzati. Questi lotti - evidenzia la Sanofi - sono stati rilasciati in conformità con il dossier di registrazione del prodotto e le linee guida internazionali in vigore al momento. Oltre a questi 5 lotti - conclude l'azienda - nessun altro lotto di 'Enterogermina 2 miliardi di capsule' e nessun altro prodotto della linea 'Enterogermina' è interessato da questo recall".

Tratto da: http://www.adnkronos.com/fatti/cronaca/2018/05/23/ritirati-lotti-enterogermina_ilcsbVypbrTC8gn6Tniw6I.html?refresh_ce

Si tratta dei lotti 3029 con scadenza 08/2018, 2022con scadenza 05/2019, 2034 con scadenza 10/2019, 2034A con scadenza 10/2019 e 3058 con scadenza 08/2020.

“Il ritiro dal mercato dei suddetti lotti è stato disposto come misura precauzionale al fine di rispondere a un potenziale rischio, evidenziato da AIFA, nel caso di uso a lungo termine al di fuori di quanto riportato nel foglio illustrativo (off-label)”, ha spiegato Giovanni D’Agata, presidente dello Sportello dei diritti.
Tratto da: https://www.blitzquotidiano.it/salute/enterogermina-ritirati-lotti-rischi-2880604/

Il fabbricante di vaccini ha sempre problemi, con i bugiardini.....

Perché sono state modificate le schede tecniche dell’esavalente Hexyon?

a cura della Dottoressa Simona Mezzera

Alcuni genitori mi hanno segnalato   un “piccolo“ cambiamento del foglietto illustrativo dell’Hexyon (esavalente sottoposto a monitoraggio addizionale della Sanofi Pasteur che sta sostituendo  l’Infanrix Hexa della Glaxo).

Nel punto 1 (indicazioni terapeutiche) si legge che il vaccino viene somministrato a “neonati e bambini a partire da sei settimane di età” senza altra specificazione, mentre nella versione precedente (2016) era riportato che il vaccino “viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane fino a 24 mesi di età”.

Ho chiesto quindi direttamente alla sede di Milano della Sanofi del perché di questo cambiamento e se nel frattempo fossero stati condotti studi che avessero permesso di modificare le indicazioni contenute nel foglietto illustrativo del 2016. Inoltre ho aggiunto che nel paragrafo 4.8 effetti indesiderati si continua a leggere: “La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.”

Questa è la risposta:

Gentile dr.ssa Mezzera,

in merito alla sua richiesta la informiamo che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto contiene informazioni più tecniche e più dettagliate rispetto al foglietto illustrativo, essendo uno strumento rivolto esclusivamente ai professionisti della salute, mentre l’altro anche ai pazienti.

Le informazioni da lei citate rientrano tra quelle presenti nell’RCP e non nel FI.

Le confermiamo che non esistono dati di efficacia e sicurezza sull’utilizzo di Hexyon in neonati con età inferiore le 6 settimane e in bambini con età superiore i 24 mesi. 

Le schede tecniche EMA sono state modificate: quella dell’Hexyon in data 28/07/2017, quella del Vaxelis in data 20/06/2017, quella dell’ Infanrix Hexa in data 20/03/2017.

Dalla Sanofi abbiamo appreso che non sono emersi nuovi studi clinici, che non esistono dati di efficacia e sicurezza in bambini di età superiore ai 24 mesi.

Vorremmo conoscere allora su che basi sono state modificate le schede tecniche dei vaccini.

Tratto da: http://www.assis.it/perche-state-modificate-le-schede-tecniche-dellesavalente/