mercoledì 27 marzo 2019

Corvelva: resoconto dei risultati finora ottenuti riguardanti l'analisi dei vaccini (Marzo 2019)


Vogliamo fare il punto della situazione, insieme a voi. Da luglio 2018 a oggi sono passati 8 mesi e in questi mesi abbiamo raggiunto risultati estremamente soddisfacenti. Abbiamo presentato un programma di ricerca e per quanto riguarda l’analisi dei vaccini siamo in grado di fare un primo punto della situazione, con gli obiettivi raggiunti, quelli in fase di completamento e quelli ancora in programma.

Iniziamo questo aggiornamento col dire che sono state confermate le analisi, mediante standard, di 2 composti per ogni vaccino, utilizzando standard di controllo certificati con una concentrazione nell'ordine dei microgrammi/mL. I composti da noi scelti sono tra quelli noti per il loro profilo critico di pericolosità. Parliamo di una quantità cumulativa, cioè in totale tra quelli confermati come identità e quelli da indentificare, che è possibile stimare dell’ordine dei 50 microgrammi/mL, in contrasto con le linea guida dell'EMA/FDA.

Queste conferme hanno dato esito positivo, pertanto confermano interamente la metodica di analisi! Le contaminazioni osservate sono probabilmente dovute a fenomeni e variabili associati al processo di lavorazione. Ciò che è stato osservato nel corso degli studi è una variazione interlotto di tale composizione che porta a presupporre che esistano processi difficilmente controllabili all'interno dell'iter complessivo di lavorazione del prodotto.
Le analisi effettuate hanno permesso di concludere i seguenti step:
  • Valutazione della conformità della composizione come indicato nella scheda tecnica dei vaccini
  • Screening delle contaminazioni chimiche, proteiche/peptidiche e di materiale genetico
  • Studio di conferma di composti target (chimici e proteici) con standard certificati di controllo
Sono stati analizzati i seguenti vaccini in maniera “completa”:
  • Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
  • Priorix Tetra - GlaxoSmithKline S.p.A.
  • Hexyon - Sanofi Pasteur Europe
  • Gardasil 9 - MSD Vaccins
Sono stati analizzati questi altri vaccini come screening iniziale:
  • Measles vaccine live B.P. - Poonawalla Group (Profarma AG, Baar)
  • MMR vax Pro - MSD Vaccins, Francia
  • PolioInfanrix - GlaxoSmithKline, Belgio
  • Fluad -  Seqirus Srl, Siena
  • Vivotif - PaxVax, Regno Unito
Le analisi effettuate hanno permesso di concludere i seguenti step:
  1. Valutazione della conformità della composizione come indicato nella scheda tecnica dei vaccini
  2. Screening delle contaminazioni chimiche, proteiche/peptidiche e di materiale genetico
  3. Studio di conferma di composti target (chimici e proteici) con standard certificati di controllo

Tecnologie utilizzate

Lo studio si è articolato su:
Analisi delle impurezze e contaminazioni chimiche e proteiche
  • Il sistema di analisi LC-SACI/ESI-MS associato all’innovativa piattaforma SANIST è stato utilizzato sia per eseguire un primo screening identificativo sui vaccini di interesse, che per la conferma con gli standard di controllo, con un limite minimo tra i nanogrammi e i microgrammi/dose
  • La tecnologia MALDI-TOF-MS è stata utilizzata per studiare le macromolecole insolubili presenti nei vaccini
Analisi del materiale genetico
  • Test di presenza di acidi nucleici (DNA/RNA) di origine umana e animale e da microrganismi (virus, batteri) utilizzando la metodica Next Generation Sequencing, che ha permesso di quantificare in maniera altamente specifica e accurata la sequenza del materiale genetico contenuto nei vaccini esaminati
Analisi quantitativa dei metalli
  • la tecnologia ICP-MS ha permesso di quantificare i metalli presenti nei vaccini con un limite minimo di 5ng/dose.

Analisi delle contaminazioni chimiche e proteiche

Dopo un primo screening che aveva individuato la presenza di centinaia di segnali chimici all’interno dei vaccini, sono state eseguite le conferme mediante standard di 2 composti per vaccino, utilizzando standard di controllo certificati, scelti tra quelli noti per il loro profilo critico di pericolosità e per la quantità non residuale (tale da poter essere considerati dei componenti dei vaccini, quindi da inserire in scheda tecnica e quantificati).
Queste conferme hanno dato esito positivo, pertanto confermano interamente la metodica di analisi. Per ora sono state effettuate su soli due composti per motivi prettamente economici, questo studio infatti non è esaustivo perché limitato dal costo notevole dell’indagine ma abbiamo scelto di  identificare gli standard che hanno maggiore impatto a livello di limitazioni normative ed è altresì vero che non spetterebbe a noi questo tipo di indagine così approfondita.
Le contaminazioni osservate sono probabilmente dovute a fenomeni e variabili associati al processo di lavorazione. Ciò che è stato osservato nel corso degli studi è una variazione interlotto di tale composizione che porta a presupporre che esistano processi difficilmente controllabili all'interno dell'iter complessivo di lavorazione del prodotto. Considerando i soliti fattori analitici si può ipotizzare che la concentrazione sia nell'ordine dei microgrammi/mL. Per quanto riguarda la quantità cumulativa è possibile stimare sulla base di una valutazione semiquantitativa (in quanto la maggior parte dei composti non sono noti) che i contaminanti siano dell’ordine dei 50 μg/mL. Questo dato è importante perchè le linea guida dell'EMA/FDA è chiara in proposito. Le contaminazioni non devono essere presenti (sotto il limite di rivelabilità) o se lo sono vanno ben caratterizzate e dimostrato di applicare metodiche appropriate per ridurle il più possibile. Nel nostro caso i contaminanti che abbiamo trovato non sono sotto il limite di rivelabilità dello strumento (ng/mL) e quindi a nostro avviso il produttore non sta applicando alcuna metodiche di purificazione. Per quanto riguarda la presenza di virus avventizi il problema non sussiste, perchè devono essere assenti del tutto.
  • IN CORSO - Sono in corso le analisi di conferma interlaboratorio di questi composti.
    I composti identificati mediante standard saranno riconfermati con la medesima tecnologia in altri laboratori. Uno dei target che ci siamo prefissati è coordinare questa azione anche mediante il supporto di associazioni internazionali.
  • IN CORSO - Studio della cinetica di precipitazione degli antigeni legati all’alluminio.

Analisi metagenomiche

  • IN CORSO - Analisi con ulteriori standard di controllo del DNA e dell’RNA di un altro lotto per vaccino.
    Dall’inizio di questo progetto ci è stato chiaro che le analisi, per rispondere ai requisiti necessari della replicabilità e accuratezza del dato, dovessero essere effettuate con strumentazione d’avanguardia, e monitorando le eventuali differenze intralotto e tra lotti diversi. Mentre procediamo con le indagini, vengono continuamente analizzati altri lotti, ovviamente limitatamente ai costi e alla reperibilità dei prodotti.
  • IN CORSO - Analisi di sequenziamento del genoma del DNA fetale proveniente dalla linea cellulare MRC-5.
    Già nel primo screening avevamo avuto modo di confermare mediante standard che le linee diploidi utilizzate erano MRC-5, come dichiarato in scheda tecnica. Vogliamo approfondire lo studio di questa linea cellulare anche in virtù del fatto che è presente in quantitativi notevoli e di dimensioni assolutamente considerevoli.
  • IN CORSO - Studio delle varianti minori (quasispecie) dei virus del morbillo, parotite e rosolia.Rispetto al primo report di luglio 2018 (https://goo.gl/cSspVH) abbiamo commissionato lo studio approfondito delle varianti minori poiché le mutazioni dei virus attenuati vaccinali non erano le uniche riscontrate. Anche questo elemento pone enormi dubbi riguardo l’efficacia e la sicurezza del vaccino. Il risultato richiederà più tempo rispetto agli altri report perché la verifica delle sequenze dei vari mutanti deve essere fatta manualmente.
  • IN CORSO - Analisi di conferma interlaboratorio
    Abbiamo identificato laboratori esteri e nazionali a cui abbiamo commissionato la replica delle analisi mediante standard. Tale risultato sarà disponibile entro breve.

Progetti in fase di valutazione

Studio della potenza degli antigeni vaccinali: tale studio deve essere svolto presso un centro accreditato dalle agenzie regolatorie per lo studio preclinico dei vaccini. Lo scopo è di verificare se gli antigeni vaccinali siano in grado di produrre o di legarsi ad anticorpi specifici (si assume teoricamente che questi anticorpi siano protettivi, ma questa analisi non permette di dimostrare che il vaccino è in grado di proteggere dalla malattia). Il costo di questo passaggio potrebbe essere notevole, pertanto il progetto è per ora ipotetico.
Articoli Correlati:
Corvelva: approfondimenti sulle sequenze di acidi nucleici (DNA e RNA) relativi al frammento L1 del genoma di HPV in Gardasil 9
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/03/corvelva-approfondimenti-sulle-sequenze.html

 Corvelva: vi pubblichiamo un report riguardante l'analisi dei metalli presente nei vaccini Infanrix Hexa, Hexyon, Priorix Tetra e Gardasil 9
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/03/corvelva-vi-pubblichiamo-un-report.html

Relazione tecnica analisi MALDI-TOF relativa al composto insolubile presente nel vaccino Infanrix Hexa https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/02/relazione-tecnica-analisi-maldi-tof.html

Vaccingate: Primi risultati sul profilo di composizione chimica Infanrix Hexa Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico, antiepatite B, antipoliomielitico ed anti-Haemophilus influenzae tipo b 
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2018/12/vaccingate-primi-risultati-sul-profilo.html

Vaccinegate: Analisi metagenomiche su Hexyon
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/01/vaccinegate-analisi-metagenomiche-su_27.html

 Vaccinegate: Analisi metagenomiche su Gardasil 9
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/01/vaccinegate-analisi-metagenomiche-su.html

 Vaccinegate: Virus avventizi e rosolia nel lotto di Priorix Tetra A71CB256A
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/01/vaccinegate-virus-avventizi-e-rosolia.html

Vaccinegate: Primi risultati sul profilo di composizione chimica Hexyon
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/01/vaccinegate-primi-risultati-sul-profilo.html

 Relazione Tecnica Finale - Analisi del profilo molecolare dei vaccini
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2019/01/relazione-tecnica-finale-analisi-del.html

 Vaccinegate: Aggiornamento 2° step analisi metagenomiche su Priorix Tetra
https://informaresenzacensure.blogspot.com/2018/12/vaccinegate-aggiornamento-2-step.html

 Vaccini: le sconvolgenti analisi delle contaminazioni biologiche e le verifiche delle sequenze genomiche accrescono nuovi dubbi sulla sicurezza di questi farmaci
http://informaresenzacensure.blogspot.com/2018/07/vaccini-le-sconvolgenti-analisi-delle.html

 Vaccini: come possono essere dichiarati sicuri questi farmaci?http://informaresenzacensure.blogspot.com/2018/10/vaccini-come-possono-essere-dichiarati.html

VACCINEGATE? 5 su 7 vaccini analizzati non sono conformi
http://informaresenzacensure.blogspot.com/2018/07/vaccinegate-5-su-7-vaccini-analizzati.html
Primi risultati sul profilo di composizione chimica Priorix Tetra Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella

https://informaresenzacensure.blogspot.com/2018/11/primi-risultati-sul-profilo-di.html
alle

Nessun commento:

Posta un commento

Iscriviti a: Commenti sul post (Atom)

Prof. Jacob Giris - L'80% dei casi gravi di COVID è completamente vaccinato", afferma il direttore dell'ospedale Ichilov

  Il vaccino "non ha alcun significato per quanto riguarda le malattie gravi", afferma il prof. Jacob Giris. La notizia e apparsa ...