Probabilmente tanti di voi conoscono la finta pandemia dell’influenza A/H1N1. Noi di Corvelva ne avevamo parlato nell’articolo “L'Aviaria: Una pandemia inventata” ma avevamo concentrato l’attenzione soprattutto sul farmaco Tamiflu e, ovviamente, la casa produttrice la Roche riguardo la "pandemia del 2006, aviaria. Parliamo della solita storia, trita e ritrita, farmaco approvato senza studi, soldi, politica ed enti regolatori quantomeno superficiali.
Oggi ci siamo presi la briga di leggere tutta la documentazione dell’indagine congiunta del British Medical Journal e del Bureau of Investigative Journalism e abbiamo deciso di scrivere un nuovo articolo dal titolo “A/H1N1: Una pandemia comprata da Roche e GlaxoSmithKline” correggendo lievemente il tiro rispetto il precedente articolo.
Come dicevamo, il British Medical Journal e il Bureau of Investigative Journalism a giugno 2010 pubblicarono questa indagine che rilvò fatti particolarmente allarmanti. I principali scienziati che consigliavano all'Organizzazione Mondiale della Sanità di pianificare una pandemia influenzale avevano svolto un lavoro retribuito per le aziende farmaceutiche che stavano guadagnando dalla guida che stavano preparando. Questi conflitti di interesse non sono mai stati divulgati pubblicamente dall'OMS e l'OMS ha archiviato le indagini sulla sua gestione della pandemia A/H1N1 come "teorie della cospirazionistiche".
Tutto partì l’'11 giugno 2009, quando la Dott.ssa Margaret Chan, direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità, fece questa dichiarazione:
"Ho conferito con i principali esperti di influenza, virologi e funzionari della sanità pubblica, in linea con le procedure stabilite nel Regolamento sanitario internazionale. Ho chiesto consiglio e assistenza a un comitato di emergenza istituito a tale scopo: sulla base delle prove disponibili e su queste valutazioni degli esperti, sono stati soddisfatti i criteri scientifici per una pandemia influenzale ... Il mondo è ora al inizio della pandemia influenzale del 2009 ".
L'indagine del BMJ/The Bureau rivela un sistema che lotta per gestire il conflitto intrinseco tra l'industria farmaceutica, l'OMS e il sistema globale di sanità pubblica, dove tutti attingono allo stesso pool di esperti scientifici. Questa indagine portato alla luce prove che sollevano domande preoccupanti su come l'OMS abbia gestito i conflitti di interesse tra gli scienziati che hanno consigliato la pianificazione pandemica e sulla trasparenza della scienza che sottende i suoi consigli ai governi.
- Era appropriato per l'OMS farsi consigliare da esperti che avevano legami finanziari e di ricerca dichiarati con compagnie farmaceutiche che producevano antivirali e vaccini antinfluenzali?
- Perché l'importante guida OMS è stata redatta da un esperto di influenza che aveva ricevuto il pagamento per altri lavori da Roche, produttori di Oseltamivir e GlaxoSmithKline, produttori di Zanamivir?
- Perché la composizione del comitato di emergenza da cui Chan ha cercato la guida rimane un segreto noto solo a chi è all'interno dell'OMS?
L'unico commento alle domande poste dall'indagine, da parte della Dott.ssa Margaret Chan, direttore generale dell'Organizzazione mondiale della sanità, è stato "cospirazioni".
Gli inizi
Le strade per le critiche del Consiglio d'Europa possono essere fatte risalire al 1999, un anno cruciale nel mondo dell'influenza. Nell'aprile di quell'anno l'OMS, stimolata dallo scoppio dell'influenza aviaria nel 1997 a Hong Kong, iniziò a organizzarsi per una temuta pandemia. Ha elaborato un documento chiave, Piano pandemico dell'influenza: il ruolo dell'OMS e le linee guida per la pianificazione nazionale e regionale.
Il primo piano di preparazione all'influenza pandemica dell'OMS è stato netto nella scala del rischio che il mondo ha affrontato nel 1999:
Il primo piano di preparazione all'influenza pandemica dell'OMS è stato netto nella scala del rischio che il mondo ha affrontato nel 1999:
"È impossibile prevedere quando potrebbe verificarsi una pandemia. Dovrebbe apparire un vero virus pandemico influenzale che si è comportato come nel 1918, anche tenendo conto i progressi della medicina da allora, ci si aspetterebbero costi senza precedenti di malattia e morte"
Alla stesura di questo primo documento hanno partecipato R Snacken, J Wood, LR Haaheim, AP Kendal, GJ Ligthart e D Lavanchy, in collaborazione con il Gruppo di lavoro scientifico europeo su Influenza (ESWI). Ciò che questo documento non rivela è che ESWI è finanziato interamente da Roche e da altri produttori di farmaci influenzali e neppure che René Snacken e Daniel Lavanchy parteciparono ad eventi sponsorizzati da Roche l'anno precedente.
Il dott. Snacken lavorava per il ministero belga della salute pubblica quando ha scritto di studi riguardanti inibitori della neuraminidasi per un libretto promozionale di Roche. E il dottor Lavanchy, nel frattempo, pur essendo dipendente dell'OMS quando, è apparso in un simposio sponsorizzato da Roche nel 1998. Il suo ruolo all'epoca era nella divisione OMS delle malattie virali.
Nel 1999 si aggiunsero altri membri al gruppo di lavoro scientifico europeo sull'influenza, tra cui il professor Karl Nicholson della Leicester University (Regno Unito) e il professor Abe Osterhaus dell'Università Erasmus nei Paesi Bassi. Questi due scienziati compaiono nel materiale di marketing di Roche tra il 1998 e il 2000. Entrambi gli esperti erano anche impegnati in uno studio su oseltamivir finanziato da Roche. Rimane uno degli studi principali a supporto dell'efficacia di oseltamivir e anche uno studio, dimostrato, che ha utilizzato ghostwriters finanziati dal settore farmaceutico e non dichiarati.
L'influenza del gruppo di lavoro scientifico europeo sull'influenza sarebbe continuata per 10 anni e le richieste di pianificazione pandemica divennero più stringenti. Fondato nel 1992, questo gruppo multidisciplinare di opinion leaders chiave nell'influenza, mira a combattere l'influenza epidemica e pandemica e rivendica legami con l'OMS, l'Istituto Robert Koch e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. Nonostante le sue affermazioni di indipendenza scientifica, il suo finanziamento è al 100% industriale e presenta un potenziale conflitto di interessi. Uno se il suo ruolo è quello di fare pressione sui politici, come evidenziato in un documento politico del 2009.
Il piano politico del gruppo, per il periodo 2006-2010, specificava espressamente che i rappresentanti governativi dovevano "prendere misure per incoraggiare l'industria farmaceutica a pianificare in anticipo la capacità di produzione di vaccini / antivirali" e anche "incoraggiare e sostenere la ricerca e lo sviluppo del vaccino pandemico" e "sviluppare una politica per lo stoccaggio antivirale".
Barbara Mintzes, professore presso il Dipartimento di farmacologia e terapia presso l'Università della British Columbia, fa attualmente parte di un gruppo che lavora con Health Action International e WHO per lo sviluppo di curricula modello per studenti medici e farmaceutici sulla promozione della droga e le interazioni con l'industria, tra cui conflitto di interessi. Pensa che si consiglia cautela quando si lavora con corpi medici di questo tipo. Diceva che il gruppo forniva "informazioni fondate, informazioni accettabili"; e anche "networking / scambio con altri stakeholder (ad esempio, con l'industria al fine di stabilire contratti di vaccinazione e antivirali pandemici)". Nel frattempo, nel piano di marketing di Roche, compariva come obiettivo "allineare Roche con sostenitori credibili di terze parti".
Nel 1999 arrivarono sul mercato due nuovi farmaci: oseltamivir, di Roche; e zanamivir prodotto da quello che ora è GlaxoSmithKline. E sempre nel 1999 il professor Osterhaus ha pubblicato un articolo che proponeva l'uso di inibitori della neuraminidasi nelle pandemie: "Infine, durante una possibile futura pandemia influenzale, vista la loro ampia reattività nei confronti dei sottotipi di neuraminidasi del virus dell'influenza e la prevista mancanza di sufficienti quantità di vaccino, la i nuovi antivirali avranno indubbiamente un ruolo essenziale da svolgere nel ridurre il numero delle vittime". Tuttavia, aveva dichiarato nello studio che gli antivirali non dovrebbero essere visti come un sostituto per le vaccinazioni. "Una stretta collaborazione e consultazione tra, da un lato, le aziende che commercializzano i vaccini antinfluenzali e, dall'altro, quegli antivirali di marketing sarà quindi assolutamente essenziale: è importante che venga consegnato un messaggio chiaro e uniforme che indichi i ruoli complementari dei vaccini e degli antivirali ". In pratica una promozione preparatoria a oseltamivir e zanamivir.
Food and Drug Administration
Mentre l'eccitazione di questi farmaci alimentava simposi scientifici, la Food and Drug Administration (FDA) americana non era convinta del tutto. Da allora il BMJ/Bureau ha parlato con persone provenienti dai regolatori farmaceutici americani ed europei, dalla FDA e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), i quali hanno affermato che entrambi i regolatori hanno lottato contro la scarsità dei dati presentati per zanamivir e oseltamivir durante il processo di licenza.
Negli Stati Uniti, la FDA ha approvato per la prima volta lo zanamivir nel 1999. Michael Elashoff, un ex dipendente della FDA, era lo statistico che lavorava sul zanamivir. Ha detto a BMJ come il comitato consultivo della FDA inizialmente avesse respinto lo zanamivir perché il farmaco mancava di efficacia.
Dopo la revisione del Dr Elashoff (che aveva accesso ai dati dei singoli pazienti e ai rapporti di studio sommario) il comitato consultivo della FDA votò di non approvare zanamivir sulla base del fatto che non era più efficace del placebo. Le sue dichiarazioni furono:
"Quando stavo rivedendo i dati, ho cercato di replicare le analisi nei loro rapporti di studio riassuntivi. Il problema non era la qualità dei dati, ma le analisi di sensibilità hanno mostrato ancora meno efficacia... L'analisi di sicurezza ha mostrato che c'erano problemi, ma l'attenzione era concentrata se Glaxo avesse dimostrato efficacia".
C'erano esperti di influenza nel comitato consultivo della FDA e gran parte della discussione dipendeva dal fatto che un farmaco che sembrava così promettente, in studi precedenti, non stava funzionando nei più grandi studi negli Stati Uniti. Un'ipotesi era che le persone negli Stati Uniti stavano assumendo altri farmaci. fattore che mascherava qualsiasi effetto di zanamivir. Quindi lo zanamivir potrebbe non avere alcun effetto sui sintomi oltre ai farmaci di base che le persone assumono quando hanno influenza.
Tuttavia, la direzione della FDA ha deciso di ribaltare la raccomandazione della commissione e quando il Dr Elashoff si mise a lavorare sulla revisione dell'oseltamivir, la direzione della FDA ha riassegnato la recensione di oseltamivir a qualcun altro.
Agenzia europea per i medicinali
In Europa l'EMEA è stata ugualmente turbata dalle prove dell'oseltamivir. All'inizio del 2002, Roche aveva richiesto una licenza europea all'EMEA ed è stato un processo lungo, con tre riunioni del comitato per i medicinali per uso umano e il gruppi di esperti. Facendo eco ai risultati di Cochrane Collaborations del 2009, Pekka Kurki, dell'Agenzia dei medicinali finlandese, dichiarò sull'oseltamivir:
"Abbiamo discusso degli stessi problemi che sono ancora discussi oggi: mostra benefici clinicamente significativi nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e qual è stata l'entità dei benefici presentati negli RCT? I Cochrane nel 2009 sono molto simili per quanto riguarda la dimensione dell'effetto negli RCT. I dati mostrano che gli effetti del Tamiflu erano chiari ma non molto impressionanti... Quello che non era chiaro e non è ancora chiaro è l'impatto del Tamiflu sulle complicazioni gravi. L'influenza circolatoria è stata molto mite quando il Tamiflu è stato sviluppato e quindi è molto difficile dire qualcosa sulle gravi complicazioni. I dati non hanno mostrato chiaramente un effetto su complicazioni gravi - non è stato dimostrato dagli RCT".
Nei documenti ottenuti in base alla legislazione sulla libertà di informazione, due degli esperti che hanno fornito pareri durante il processo di rilascio delle licenze EMEA hanno anche partecipato alla produzione del materiale di marketing di Roche: Annike Linde e Rene Snacken. Nella presentazione EMEA del dott. Snacken del 18 febbraio 2002, ha discusso la necessità di chemioprofilassi e ha chiesto l'uso di oseltamivir durante una pandemia. Ha fatto la sua presentazione come rappresentante del Ministero della salute pubblica belga. All'epoca il dott. Snacken era anche "ufficiale di collegamento" per il gruppo di lavoro scientifico europeo sull'influenza.
La dottoressa Linde, ora epidemiologa di stato svedese, ha dichiarato al BMJ/Bureau di aver ricevuto pagamenti da Roche International per i vari lavori che ha svolto per la società fino al 2002. Successivamente ha tenuto lezioni occasionali per Roche Sweden. Tutto il denaro che ha ricevuto da Roche è stato dato, dice il dott. Linde, all'Istituto svedese per il controllo delle malattie infettive.
Sviluppare le linee guida
Nell'ottobre 2002 l'OMS ha convocato una riunione di esperti sull'influenza presso la sua sede di Ginevra. Il loro scopo era di sviluppare le linee guida dell'OMS per l'uso di vaccini e antivirali durante una pandemia influenzale.
A questo incontro hanno partecipato rappresentanti di Roche e Aventis Pasteur e tre esperti che hanno prestato il loro nome al materiale di marketing di oseltamivir (professori Karl Nicholson, Ab Osterhaus e Fred Hayden).
A questo incontro hanno partecipato rappresentanti di Roche e Aventis Pasteur e tre esperti che hanno prestato il loro nome al materiale di marketing di oseltamivir (professori Karl Nicholson, Ab Osterhaus e Fred Hayden).
Due anni dopo l'OMS ha pubblicato un rapporto chiave di quell'incontro, le linee guida dell'OMS sull'uso dei vaccini e degli antivirali durante le pandemie influenzali 2004. La guida specifica sugli antivirali è stata scritta da Fred Hayden. Il professor Hayden è stato pagato da Roche per le lezioni e il lavoro di consulenza per la società nel momento in cui la guida è stata prodotta e pubblicata. Ha ricevuto pagamenti anche da GlaxoSmithKline per consulenze e conferenze fino al 2002.
L'indagine BMJ/Bureau ha anche identificato interessi rilevanti e dichiarabili relativi agli altri due autori di allegati alle linee guida dell'OMS del 2004. Arnold Monto si occupa dell'uso di vaccini nelle pandemie. Tra il 2000 e il 2004 - e al momento della stesura dell'allegato - il dott. Monto ha dichiarato onorari, spese di consulenza e sostegno alla ricerca da Roche, spese di consulenza e supporto alla ricerca da GlaxoSmithKline e anche ricerca finanziamenti da ViroPharma. Nessuna dichiarazione sul conflitto di interessi è stata inclusa nell'allegato che ha scritto per l'OMS.
Il professor Karl Nicholson è l'autore del terzo allegato, Pandemic Influenza, secondo le dichiarazioni fatte dal professor Nicholson nel BMJ16 e nel Lancet nel 2003, aveva ricevuto sponsorizzazioni di viaggio e onorari da GlaxoSmithKline e Roche per consulenze e interventi in simposi internazionali di malattie respiratorie e infettive. Nessuna dichiarazione sul conflitto di interessi era inclusa nell'allegato che aveva scritto per l'OMS.
Lasciando da parte la questione di quali dichiarazioni gli esperti hanno fatto all'OMS, rimane un fatto semplice: l'OMS stessa non ha rivelato pubblicamente nessuno di questi conflitti di interesse quando ha pubblicato le linee guida del 2004. Non è noto se le informazioni su questi conflitti di interesse siano state trasmesse privatamente ai governi di tutto il mondo quando stavano prendendo in considerazione i consigli contenuti nelle linee guida.
Allo stato attuale, questa situazione è il peggior risultato possibile per l'OMS, secondo il professor Chris Del Mar, autore di Cochrane Review ed esperto del gruppo di esperti di gruppo di immunizzazione strategica dell'OMS. Ricordiamo una sua dichiarazione:
"Se si dimostra che gli autori delle linee guida dell'OMS che promuovevano l'uso di certe medicine, venivano pagati allo stesso tempo dai produttori di quelle medicine per altri lavori che stavano facendo per quelle aziende, sono riprovevoli e dovrebbero essere condannati in i termini più forti possibili"
Comitato di emergenza
Queste apparenti incoerenze nell'approccio alla trasparenza e nella gestione dei conflitti di interesse dell'OMS si estendono ai lavori del Comitato di emergenza formato per consigliare il direttore generale OMS sulla pandemia. Le identità dei suoi 16 membri sono sconosciute al di fuori dell'OMS. Da allora questo comitato segreto ha guidato la politica pandemica dell'OMS, compreso decidere quando giudicare che la pandemia è finita.
L'Oms dice che deve mantenere segrete le identità per proteggere gli scienziati dall'essere influenzati o presi di mira dall'industria. In una telefonata al BMJ / The Bureau a marzo 2010, il portavoce dell'OMS Gregory Hartl ha spiegato: "Il nostro principio generale è che vogliamo proteggere il comitato dalle influenze esterne".
Il comitato ha consigliato al direttore generale dell'OMS dei cambiamenti di fase e le raccomandazioni temporanee. Secondo l'OMS, quando il Comitato di emergenza si è riunito per discutere di un possibile passaggio a una dichiarazione di pandemia, l'incontro includeva anche membri che rappresentavano Australia, Canada, Cile, Giappone, Messico, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti. Questi rappresentanti nazionali erano presenti per garantire la piena considerazione dei punti di vista e delle possibili riserve dei paesi che dovrebbero sostenere il peso iniziale delle ripercussioni economiche e sociali.
L'OMS dice che tutti i membri del Comitato di emergenza firmano un accordo di riservatezza, forniscono una dichiarazione di interessi e accettano di dare il loro tempo di consultazione liberamente, senza compenso. Tuttavia, solo un membro del comitato è stato nominato pubblicamente: il professor John MacKenzie, che lo presiede.
Questa è una posizione preoccupante: suggerisce che l'OMS consideri altri gruppi consultivi i cui membri non sono anonimi - come il gruppo consultivo strategico di esperti sull'immunizzazione - per essere potenzialmente soggetti a influenze esterne, e non consente di controllare gli scienziati selezionati per consigliare OMS e governi globali su una grande emergenza sanitaria pubblica.
La segretezza del comitato ha alimentato le teorie del complotto, in particolare sull'attivazione dei contratti di vaccinazione pandemica in sospeso. Una questione chiave è se le case farmaceutiche, che avevano investito circa $ 4 miliardi nello sviluppo del vaccino contro l'influenza suina, avessero sostenitori all'interno del comitato di emergenza, che hanno poi messo pressione all'OMS per dichiarare una pandemia.
Il BMJ / The Bureau ha confermato che il dott. Monto, il dott. John Wood e il dott. Masato Tashiro sono membri del comitato di emergenza. L'anno scorso, secondo le cifre rese pubbliche negli Stati Uniti da GlaxoSmithKline, il professor Monto ha ricevuto $ 3000 da parte della compagnia nel periodo tra il secondo trimestre e l'ultimo trimestre del 2009. Il dott. John Wood lavora per l'Istituto nazionale britannico per gli standard e il controllo biologico (NIBSC). Il dott. Wood, come il dott. Tashiro, non ha conflitti di interessi personali, ma ha detto al BMJ / The Bureau che come parte del loro ruolo statutario nello sviluppo di standard per la misurazione dei farmaci biologici, per garantire un dosaggio accurato e l'esecuzione di test di controllo indipendenti, per assicurare la loro sicurezza ed efficacia, l'istituto deve lavorare a stretto contatto con l'industria farmaceutica.
Morale
Società private, Roche e GlaxoSmithKline, hanno finanziato gran parte degli esperti che dovevano consigliare l'OMS sulla stesura di linee guida in previsione di pandemie. Il risultato sono state almeno due pandemie, una inventata nel 2006 ed una acquistata nel 2009. L'OMS ha consigliato/imposto a molti Stati l'acquisto di farmaci antivirali e vaccini con il risultato di garantire enormi profitti a due società, Roche e GlaxoSmithKline. I vari Stati si sono ritrovati con riserve enormi di vaccini e antivirali inutilizzati. Nessuna pandemia.
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