sabato 29 dicembre 2018

Vaxelis®, nuovo vaccino esavalente approvato nell'Unione europea nel 2016 ora viene approvato anche dalla FDA statunitense


Vaxelis®, nuovo vaccino esavalente pediatrico completamente liquido approvato nell'Unione europea nel 2016
LIONE, Francia , 19 febbraio 2016
Questa decisione apre la via per rendere Vaxelis ® disponibile per neonati e bambini piccoli nei paesi europei

Sanofi Pasteur MSD ha annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxelis ® , un nuovo vaccino esavalente completamente liquido indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini piccoli di età superiore a 6 settimane contro difterite, tetano, pertosse (pertosse ), epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

L'approvazione di Vaxelis ® segue il parere positivo dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) adottato il 17 dicembre 2015 .

Tratto da :https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/vaxelis-new-fully-liquid-paediatric-hexavalent-vaccine-approved-in-the-european-union-569389291.html


Scheda tecnica + Foglietto Illustrativo

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/vaxelis-epar-product-information_it.pdf


Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Vaxelis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
https://farmaci.torrinomedica.it/vaxelis-im-1-sir-0-5-ml/


Insomma come leggerete questo vaccino negli USA sarà disponibile dal 2020 mentre in europa è stato approvato già nel 2016 infatti UNA SCOMEMSSA SU RISCHI E BENEFICI...... Basta mettere un triangolino nero al posto di studi clinici! Che bel risparmio per i produttori di vaccini.
Quelli contrassegnati dal triangolo nero hanno un monitoraggio più attento rispetto agli altri medicinali proprio perché le informazioni disponibili sono scarse (e quindi c’è un rischio più alto, ad esempio per possibili effetti collaterali non ancora noti).

Curiosa è la scelta visto che tale simbolo fu usato nei lager nazisti per contrassegnare malati mentali, senzatetto, alcolisti, coloro che erano ritenuti “fannulloni”, anarchici...
https://it.wikipedia.org/wiki/Triangolo_nero<


Ecco per chi lavorano i commissari UE....




Non vi serve un disegno per capire che ci stanno usando come cavie vero? Sacrificati sull'altare del profitto di pochi perpetuato sulla pelle dei tanti. Criminali Legalizzati

Detto ciò leggiamo....


DAL 2020 NUOVO VACCINO.
LA FDA APPROVA IL NUOVO VACCINO ESAVALENTE
Il nuovo vaccino proteggerà contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Hib.
La US Food and Drug Administration ha approvato il nuovo vaccino pediatrico Sanofi per immunizzare i bambini contro sei malattie, ha detto il laboratorio farmaceutico francese.

Sanofi ha sviluppato il nuovo vaccino, soprannominato Vaxelis, in collaborazione con Merck.
Vaxelis è progettato per bambini di età compresa tra 6 settimane e 4 anni ed è progettato per impedire loro di contrarre la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite, l'epatite B e la malattia invasiva a causa di haemophilus influenzae di tipo B o Hib.
Sanofi e Merck stanno ora lavorando alla produzione e alla fornitura di Vaxelis con l'obiettivo di renderlo disponibile sul mercato nel 2020 o più tardi.
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LEGGERE ATTENTAMENTE - SIA SANOFI CHE MERCK HANNO RILASCIATO QUESTO COMUNICATO
"BUONA LETTURA"

TRADUZIONE COMUNICATO STAMPA SANOFI
Sanofi: la FDA approva VAXELIS

PARIGI E KENILWORTH, NJ - 26 DICEMBRE 2018
- La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato VAXELIS (TM) (Difterite e tetano e pertosse acellulare Adsorbed, inattivato Poliovirus, Haemophilus b Coniugato [Meningococcal Protein Conjugate] e Hepatitis B [Recombinant] Vaccine) per l'uso nei bambini da 6 settimane a 4 anni (prima del 5 ° compleanno). VAXELIS è stato sviluppato come parte di una partnership congiunta tra Sanofi e MSD (NYSE: MRK), nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada.

Sanofi e MSD stanno lavorando per massimizzare la produzione di VAXELIS per consentire a un approvvigionamento sostenibile di soddisfare la domanda anticipata negli Stati Uniti. L'approvvigionamento commerciale non sarà disponibile negli Stati Uniti prima del 2020.

INDICAZIONE PER VAXELIS NEGLI STATI UNITI
VAXELIS è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite, l'epatite B e la malattia invasiva a causa di Haemophilus influenzae di tipo b. VAXELIS è approvato per l'uso come serie a 3 dosi nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 4 anni (prima del 5 ° compleanno).

SELEZIONARE INFORMAZIONI
SULLA SICUREZZA PER VAXELIS
VAXELIS è controindicato nei bambini con una storia di grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) a una precedente dose di VAXELIS, qualsiasi ingrediente di VAXELIS o qualsiasi altro tossoide difterico, tossoide del tetano, vaccino contenente pertosse, vaccino poliovirus inattivato, vaccino per l'epatite B o H. influenzae tipo b vaccino.

Non somministrare VAXELIS a persone con una storia di encefalopatia (ad es. Coma, livello di coscienza ridotto, convulsioni prolungate), entro 7 giorni da un vaccino contenente pertosse, che non è attribuibile a un'altra causa identificabile.

Non somministrare VAXELIS a nessuno con una storia di malattia neurologica progressiva fino a quando non sia stato stabilito un regime terapeutico e la condizione si sia stabilizzata.

La vaccinazione con VAXELIS potrebbe non proteggere tutti gli individui.

Considerare attentamente benefici e rischi prima di somministrare VAXELIS a persone con una storia di: febbre superiore o uguale a 40,5 ° C (maggiore o uguale a 105 ° F), episodio ipotonico-iporesponsivo (HHE) o pianto persistente inconsolabile di durata maggiore o uguale a 3 ore entro 48 ore da un precedente contenente pertosse vaccino.
convulsioni entro 3 giorni dopo un precedente vaccino contenente pertosse.
Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, il rischio di sindrome di Guillain-Barré può essere aumentato in seguito a VAXELIS.

L'apnea a seguito della vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni neonati nati prematuramente. La decisione su quando somministrare un vaccino intramuscolare, incluso VAXELIS, a un bambino nato prematuro dovrebbe essere basata su considerazioni sullo stato medico del bambino e sui potenziali benefici e possibili rischi della vaccinazione.

La rilevazione dell'antigene urinario può non avere un valore diagnostico definitivo nella sospetta influenza del tipo H. malattia di tipo b in seguito alla vaccinazione con VAXELIS.

Le reazioni avverse richieste dopo ogni dose erano irritabilità (maggiore o uguale al 55%), pianto (maggiore o uguale al 45%), dolore al sito di iniezione (maggiore o uguale al 44%), sonnolenza (maggiore o uguale a 40%), eritema al sito di iniezione (maggiore o uguale al 25%), diminuzione dell'appetito (maggiore o uguale al 23%), febbre superiore o uguale a 38,0 ° C (maggiore o uguale al 19%), sito di iniezione gonfiore (maggiore o uguale al 18%) e vomito (maggiore o uguale al 9%).

Si prega di consultare le informazioni di prescrizione complete per VAXELIS ( Poliovirus della difterite e del tetano e Poliovirus adsorbito, inattivato pertosse acellulare, Coniugato di Haemophilus b [Coniugato di proteina meningococcica] e vaccino dell'epatite B [ricombinante]) .

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE PER VAXELIS
La serie di vaccinazione a 3 dosi consiste in un'iniezione intramuscolare da 0,5 mL, somministrata a 2, 4 e 6 mesi di età.
Una serie di VAXELIS a 3 dosi non costituisce una serie di immunizzazione primaria contro la pertosse; è necessaria una dose aggiuntiva di vaccino contenente pertosse per completare la serie primaria.

INFORMAZIONI SU VAXELIS
VAXELIS è il risultato della partnership con sede negli Stati Uniti [i]fondata nel 1991 tra Merck & Co, Inc e Sanofi Pasteur, l'unità di vaccini di Sanofi, attinge all'esperienza di entrambe le società nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di vaccini individuali e in combinazione. VAXELIS include antigeni per difterite, tetano, pertosse (pertosse) e poliomielite di Sanofi e antigeni per H. influenzae di tipo b ed epatite B di MSD.

INFORMAZIONI SU MSD (MERCK)
Per più di un secolo, MSD, una società biofarmaceutica leader a livello mondiale, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha inventato per tutta la vita, portando avanti medicinali e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo. Attraverso i nostri farmaci di prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo anche il nostro impegno a migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata. Oggi MSD continua a essere all'avanguardia nella ricerca per promuovere la prevenzione e il trattamento di malattie che minacciano le persone e le comunità in tutto il mondo - tra cui il cancro, le malattie cardio-metaboliche, le malattie degli animali emergenti, l'Alzheimer " s malattia e malattie infettive tra cui l'HIV e l'Ebola. Per maggiori informazioni visitawww.msd.com e connettiti con noi su Twitter , Facebook , Instagram , YouTube e LinkedIn

INFORMAZIONI SU SANOFI
Sanofi è dedicato a sostenere le persone attraverso le loro sfide di salute. Siamo una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla salute umana. Preveniamo le malattie con i vaccini, forniamo trattamenti innovativi per combattere il dolore e alleviare le sofferenze. Siamo a fianco dei pochi che soffrono di malattie rare e di milioni con condizioni croniche a lungo termine.
Con oltre 100.000 persone in 100 paesi, Sanofi sta trasformando l'innovazione scientifica in soluzioni sanitarie in tutto il mondo.
Sanofi, Empowering .

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DICHIARAZIONI LUNGIMIRANTI DI SANOFI
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e successive modifiche. Le dichiarazioni lungimiranti sono affermazioni che non sono fatti storici. Queste dichiarazioni includono proiezioni e stime riguardanti il ​​marketing e altre potenzialità del prodotto, o per quanto riguarda le potenziali entrate future del prodotto. Le dichiarazioni lungimiranti sono generalmente identificate dalle parole "si aspetta", "anticipa", "crede", "intende", "stime", "piani" ed espressioni simili. Sebbene il management di Sanofi crede che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni lungimiranti siano ragionevoli, gli investitori sono avvertiti che le informazioni e le dichiarazioni lungimiranti sono soggette a vari rischi e incertezze, molte delle quali sono difficili da prevedere e in genere fuori dal controllo di Sanofi, che potrebbero portare risultati e sviluppi effettivi a differire materialmente da quelli espressi in, o implicati o proiettati da, le informazioni e le dichiarazioni lungimiranti. Questi rischi e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, i dati clinici e l'analisi futuri, compreso il post marketing, le decisioni delle autorità di regolamentazione, come la FDA o l'EMA, riguardo se e quando approvare qualsiasi farmaco, dispositivo o applicazione biologica che può essere presentata per i candidati a tali prodotti e le loro decisioni in materia di etichettatura e altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di tali prodotti candidati,

DiICHIARAZIONE PREVISIONALE DI MERCK & Co., Inc.,
KENILWORTHK, NJ, USA
Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la "società") include "dichiarazioni lungimiranti" all'interno del significato delle disposizioni sull'approdo sicuro del US Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative della direzione aziendale e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non ci possono essere garanzie in merito ai prodotti della pipeline che i prodotti riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano inaccurate o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni lungimiranti.

I rischi e le incertezze includono, a titolo esemplificativo, condizioni generali di settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti ea livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti lo sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti aziendali e altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso,

La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione lungimirante, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni lungimiranti si possono trovare nella relazione annuale 2017 della società sul modulo 10-K e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile presso la SEC

VAXELIS (TM) è il risultato della joint-partnership commerciale americana (MCM) creata nel 1991 tra Merck & Co., Inc., Connaught Laboratories e Pasteur Mérieux Serums & Vaccins, gli ultimi due ora noti come Sanofi Pasteur, l'unità di vaccini di Sanofi.

Ringraziamenti a Claudio Morosini  per le informazioni preziose presenti nel suo post

Tratto da: https://www.facebook.com/claudio.morosini.9/posts/2244670565805357

Il vaccino per bambini Sanofi approvato dalla FDA statunitense
https://www.nbcnews.com/health/kids-health/sanofi-s-children-s-vaccine-approved-u-s-fda-n952356

https://www.forbes.com/sites/brucelee/2018/12/28/how-about-6-vaccines-in-one-fda-approves-new-vaccine-from-sanofi-merck/

https://ksby.com/healthy-living/2018/12/27/new-vaccine-protects-kids-against-six-diseases

Ecc. ecc. La notizia sta facendo il giro del web.

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