Merck condannata in appello in Francia

17 Giugno 2018

 

Case Farmaceutiche

by Marchi Mattia

Merck condannata in appello in Francia

Un'analisi della nuova formula di Levothyrox, commissionata dall'Associazione francese dei pazienti tiroidei (AFMT https://goo.gl/FYUo5i), evidenzia un sotto dosaggio della molecola principale e la presenza di un altro molecola, non presente nella lista dei componenti, che è vietata negli Stati Uniti, oltre a nanoparticelle di metallo.

L'Associazione francese dei pazienti tiroidei (AFMT) ha annunciato giovedì 14 giugno, dopo aver ordinato un'analisi presso un laboratorio straniero sulla nuova formula di Levothyrox, che molti pazienti affermano di soffrire di effetti collaterali. Questa ricerca rivela che questa formula contiene meno levotiroxina rispetto alle specifiche in vigore, il che potrebbe spiegare le disfunzioni del trattamento. Le dichiarazioni dell’Associazione francese sono allarmanti:

 "I malati di cancro sono sotto-dosati negli ormoni tiroidei, abbiamo osservato costantemente svegliare il cancro dormiente da anni per anni"

Il secondo elemento di questo studio è la presenza, nel trattamento, della destrotossina, che non appare, secondo l'associazione, nell'elenco dei componenti. Questa sostanza sintetica, non commercializzata in Francia, è stata ritirata dalla vendita negli Stati Uniti a causa di effetti collaterali simili a quelli descritti oggi dai pazienti tiroidei che descrivono crampi, mal di testa, vertigini e perdita di capelli.

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I risultati inviati a un giudice istruttore
I risultati di questo studio sono stati inoltrati al magistrato esaminatore dell'unità sanitaria di Marsiglia incaricato del caso, aperto per "inganno aggravato, lesioni involontarie e pericolo per gli altri". L'AFMT, affermando che "la" sicurezza sanitaria non consente di attendere l'esito delle indagini penali" (Principio di precauzione), invita l'Agenzia nazionale del farmaco, chiedendogli di effettuare uno studio su un numero significativo campioni, vecchi e nuovi, da laboratori indipendenti.

Sempre l’Associazione AFMT:

"In questa fase, la nostra associazione non pretende, in un singolo studio, di avere una prova indiscutibile, ma un fatto nuovo importante, perché se questi risultati fossero confermati, come si potrebbe pensare, potrebbero costituire un’spiegazione razionale a questa crisi, di origine sempre sconosciuta"

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Il laboratorio
"In Francia nessun laboratorio voleva fare queste analisi per paura dell'industria delle rappresaglie"

L'Associazione francese delle malattie tiroidee ha avuto difficoltà a trovare un laboratorio in Francia per condurre questi test su questo farmaco commercializzato dal laboratorio Merck. Noi Come Corvelva possiamo attestare la difficoltà che stiamo trovando nel reperire laboratori per le nostre analisi e i mesi a reperire quelli attualmente utilizzati.

Gli esami sono stati fatti da un laboratorio americano, serio perché certificato dall'istituzione sanitaria degli Stati Uniti. In Francia, è stato molto difficile trovare dei laboratori che accettassero di fare analisi per un'associazione di pazienti. Temevano rappresaglie commerciali da parte dell'industria farmaceutica.

L'associazione ammette che questa non è una prova indiscutibile. Il laboratorio non afferma che sia la destrotiroxina (nota: la sostanza sintetica, non commercializzata in Francia. Dice che è probabile. Richiederebbe un'ulteriore analisi per dimostrarlo ma tuttavia, l'associazione ha esaurito i suoi fondi, vive senza sussidi, né pubblica, per non parlare dei laboratori.

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Cosa dice la Merk?
Sempre la Merck ricorda che molte analisi sono già state eseguite dalle autorità competenti senza identificare la minima non conformità del nostro prodotto. Valérie Leto, farmacista responsabile di Merck:

"Neghiamo formalmente la presenza di forma destrogira nelle compresse di Levothyrox, che si tratti della vecchia o della nuova formula… Per quanto riguarda la presenza di una diversa forma di levotiroxina nella nuova formula di Levothyrox (forma D-T4 Dextrogyre), formalmente affermiamo che questo non è il caso. Ricordiamo che il principio attivo usato per la nuova formula di Levothyrox è strettamente identico a quello presente nella vecchia formula di Levothyrox (forma Levogyre cosiddetta forma molecolare L-T4)"

La Merck si dimentica che recentemente è stata condannata in appello per fornire la vecchia formula di Levothyrox a 25 querelanti in Haute-Garonne.

Il gigante tedesco dell'industria farmaceutica è condannato a fornire la vecchia formula di Levothyrox a 25 querelanti di Haute-Garonne. È una decisione della corte d'appello di Tolosa, che conferma così tutte le disposizioni dell'ordine emesso nel novembre 2017 dal tribunal de grande instance. Merck aveva fatto appello. Questo obbligo è accompagnato da una sanzione di 10.000 euro al giorno se la vecchia formula non è fornita dal laboratorio.

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Cosa dice il Ministero della Salute?
La direzione generale della salute indica che l'analisi è stata effettuata lo scorso gennaio e che vi sono "tracce di metalli, in tutti i farmaci" a base di levotiroxina, "inclusa Euthyrox", la vecchia Formula di levotirox. Garantisce che "la presenza di tracce di metallo nei prodotti sanitari non rappresenta di per sé un difetto di qualità o un rischio per la salute" perché le concentrazioni sono inferiori alle soglie di sicurezza.

Per il momento, l'ANSM (Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti Sanitari) non comunicherà altro sull'argomento e non desidera commentare "uno studio che non ha visto" e ricorda "che è in corso uno studio epidemiologico e che la giustizia fa il suo lavoro". Dalla parte di Merk, il laboratorio afferma, in una dichiarazione, che la dichiarazione della AFMT è "scientificamente infondata".

Tratto da: https://www.corvelva.it/blog/case-farmaceutiche/326-merck-condannata-in-appello-in-francia.html