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Dalla squadra di difesa della salute dei bambini
[Nota: Questa è la Parte IV di una serie di articoli adattati dal secondo eBook sulla difesa della salute dei bambini : Conflitti di interesse che minano la salute dei bambini. Il primo eBook , The Sickest Generation: I fatti dietro la crisi della salute dei bambini e il perché deve finire , ha descritto come la salute dei bambini abbia cominciato a peggiorare drammaticamente alla fine degli anni '80 in seguito a fatali cambiamenti nel programma dei vaccini infantili.]
L'industria dei vaccini sta crescendo dalla fine degli anni '80, quando il Congresso approvò la legge sull'infortunio ai vaccini contro l'infanzia (NCVIA) che fornì ai produttori un'immunità totale dalla responsabilità . Due agenzie di regolazione hanno svolto un ruolo fondamentale in questo " rinascimento " di vaccini : la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Lavorando a stretto contatto con le aziende produttrici di vaccini, queste agenzie hanno contribuito a proteggere e far crescere il mercato dei vaccini infantili privo di responsabilità, garantendo miliardi di dollari di entrate aziendali con poca necessità per i produttori di vaccini di pubblicizzare o commercializzare i loro prodotti.
Anche se da anni sono emerse credibili accuse da parte di legislatori , ricercatori , gruppi di sorveglianza e molti altri - che sia la FDA che il CDC mancano dell'imparzialità necessaria per formulare giudizi accurati sulla sicurezza dei vaccini, le due agenzie continuano con le loro pratiche abituali. . Con la promozione del vaccino che sostituisce il monitoraggio della sicurezza del vaccino come obiettivi organizzativi, i conflitti di interesse sono integrati nel DNA di entrambe le agenzie.
In questo articolo, esaminiamo il ruolo della FDA nella concessione di licenze per i vaccini e ignorando le lesioni da vaccino. Il prossimo articolo (parte V) descriverà la parte cruciale giocata dal CDC nella creazione e promozione del programma di vaccinazione infantile gonfiato.
... gli studi clinici per il vaccino Merck Recombivax per l'epatite B (approvato per la somministrazione il primo giorno di vita) hanno monitorato meno di 150 neonati e bambini per cinque giorni dopo ciascuna dose. Sepolto nel foglietto illustrativo del vaccino è l'informazione che le malattie autoimmuni e un'apparente sindrome da ipersensibilità ... di esordio ritardato sono state segnalate giorni o settimane dopo la vaccinazione.
Accelerare i vaccini sul mercato
La supervisione della FDA sui vaccini - classificati come "prodotti biologici" anziché come farmaci - rientra nella giurisdizione del Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER). Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) della FDA gestisce altri farmaci e alcuni prodotti da banco. Sia per CDER che per CBER , "è responsabilità della società che cerca di commercializzare un farmaco [o un farmaco biologico] per testarlo e presentare la prova che è sicuro ed efficace".
I produttori di farmaci e vaccini hanno un evidente interesse a dipingere un quadro roseo dei loro prodotti, ma la classificazione dei vaccini come "biologici" consente ai produttori di vaccini di velocizzare i loro prodotti sul mercato con test di sicurezza molto meno onerosi di quelli richiesti da altri nuovi farmaci. In effetti, gli studi di prelicenza del vaccino spesso presentano fatali difetti metodologici che rendono quasi impossibile identificare i rischi per la sicurezza.
La maggior parte degli studi clinici di prelicenza ha un periodo di osservazione assurdamente breve (a volte anche di pochi giorni o settimane), il che rende impossibile valutare gli esiti a lungo termine come la malattia autoimmune o il cancro. Ad esempio, gli studi clinici per il vaccino Merck Recombivax per l'epatite B (approvato per la somministrazione il primo giorno di vita) hanno monitorato meno di 150 neonati e bambini per cinque giorni dopo ciascuna dose. Sepolto nel foglietto illustrativo del vaccino è l'informazione che le malattie autoimmuni e "un'apparente sindrome da ipersensibilità ... di esordio ritardato [sono state segnalate giorni o settimane dopo la vaccinazione" [enfasi aggiunta].
Gli studi controllati con placebo sono ampiamente riconosciuti come il gold standard per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vaccino. Tuttavia, gli studi di prelicenza tipicamente testano nuovi vaccini contro i vaccini esistenti invece di usare veri placebo (definiti come "una sostanza inerte, come un'iniezione salina"). Questo tipo di confronto vaccino-vaccino consente di mascherare le reazioni avverse sostenendo che non ci sono differenze tra i gruppi.
Nel 1992, il Congresso approvò la legge sui diritti degli utenti di farmaci da prescrizione, consentendo alle compagnie farmaceutiche di effettuare pagamenti alla FDA (denominati "tasse dell'utente") in cambio di un'approvazione accelerata di farmaci e prodotti biologici, compresi i vaccini.
Agenzia catturata
Le agenzie catturate operano "essenzialmente come ... avvocato [...] per le industrie che regolamentano", abrogando il loro dovere di agire nell'interesse pubblico. Il monitoraggio rapido di vaccini e farmaci fornisce un chiaro esempio di acquisizione normativa FDA. Nel 1992, il Congresso approvò la legge sui diritti degli utenti di farmaci da prescrizione, consentendo alle compagnie farmaceutiche di effettuare pagamenti alla FDA (denominati "tasse dell'utente") in cambio di un'approvazione accelerata di farmaci e prodotti biologici, compresi i vaccini. Ulteriori leggi nel 2012 hanno ulteriormente facilitato l'approvazione "accelerata" consentendo alla FDA di utilizzare end point surrogati per valutare un farmaco o un vaccino piuttosto che attendere di valutare i benefici clinici a lungo termine.
Secondo un rapporto del 2015 nella rivista Fortune , le aziende farmaceutiche sono più che disposte a pagare " grosse cifre " per accelerare l'approvazione della FDA. Nel processo, ottengono una leva straordinaria sul processo decisionale normativo. Mentre la FDA era stata finanziata pubblicamente prima del 1992, l'agenzia ora riceve il 45% del suo bilancio annuale dall'industria . Inoltre, nell'anno fiscale 2017, i tre quarti (75%) dell'aumento annuale del budgetdella FDA provenivano dalle tasse degli utenti, con l'industria farmaceutica che sostanzialmente pagava gli stipendi dei regolatori.
Avvertimenti non ascoltati
In passato, i ricercatori e i regolatori sapevano che l'approvazione di un vaccino non precludeva la necessità di un monitoraggio della sicurezza in corso e successivo al rilascio delle licenze. Infatti, quelli più vicini allo sviluppo del vaccino hanno periodicamente emesso avvertimenti sulla necessità di maggiore cautela e controllo. Nel 1961, un importante ricercatore di poliomielite dichiarò in Science che "anche dopo la concessione di licenze, un nuovo prodotto vaccinale deve essere considerato in prova " a causa delle molte "nuove variabili" che accompagnano la produzione e il lancio su larga scala di vaccini. Nel 1999, il capo della Divisione Prodotti Virali di CBER sosteneva che i progressi nella tecnologia dei vaccini stavano " superando la capacità dei ricercatori di predire potenziali eventi avversi correlati al vaccino". Entrambi questi avvertimenti ben fondati sono stati in gran parte ignorati.
Al giorno d'oggi, la FDA (insieme al CDC e ad altre agenzie governative) gioca principalmente un ruolo da cheerleader, assicurando ai residenti che gli Stati Uniti hanno "la più sicura ed efficace fornitura di vaccini nella storia". L'industria dei vaccini fa affermazioni simili, vantandosi della " completezza " e continua "valutazione della sicurezza dei vaccini, inclusa la post-approvazione. Tutte queste affermazioni si aggirano allegramente intorno al fatto - attestato da oltre 4 miliardidi dollari in pagamenti dal Programma nazionale per il risarcimento delle lesioni da vaccino - che i vaccini causano invalidità permanente e morte con una certa regolarità.
È probabile che milioni di reazioni avverse ai vaccini stiano avvenendo negli Stati Uniti ogni anno, eppure, proprio perché queste lesioni quasi sempre non vengono riportate, le discussioni ufficiali sulla sicurezza dei vaccini rimangono estremamente fuorvianti.
Sottostima del danno da vaccino
Come parte del NCVIA, i legislatori hanno fatto un cenno al potenziale di danno del vaccino imponendo che FDA e CDC stabiliscano congiuntamente un sistema di monitoraggio della sicurezza per raccogliere e analizzare " segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano nelle persone che seguono la vaccinazione." il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) - ha ricevuto quasi 700.000 segnalazioni di eventi avversi post-vaccinazione dal 1990. Tuttavia, il Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS) ha stimato che questi rapporti rappresentano solo l'1% delle lesioni da vaccino. È probabile che milioni di reazioni avverse ai vaccini stiano avvenendo negli Stati Uniti ogni anno, eppure, proprio perché queste lesioni quasi sempre non vengono riportate, le discussioni ufficiali sulla sicurezza dei vaccini rimangono estremamente fuorvianti.
Quando si parla di lesioni da vaccino, i medici sono intermediari fondamentali tra i pazienti e i produttori di vaccini. Tra i fattori che funzionano per impedire ai medici di riconoscere e segnalare eventi avversi c'è la mancanza di un addestramento scolastico in medicina sulle reazioni avverse al vaccino e la scarsa conoscenza del VAERS. Uno studio ampio e nazionale rappresentativo dei fornitori di assistenza sanitaria(inclusi medici, infermieri di medio livello e infermieri) hanno rilevato che poco più di un terzo (37%) aveva mai identificato un evento avverso post-vaccinazione, ma solo il 17% di quel sottogruppo aveva mai fatto un rapporto al VAERS. Uno studio qualitativo dei fornitori di servizi sanitari in Australia (dove le politiche sui vaccini sono, in modi chiave, simili a quelli negli Stati Uniti) ha rilevato che i fornitori spesso hanno sperimentato "confusione" sui tipi di eventi che potrebbero costituire eventi avversi "segnalabili" e non erano chiari su come definire eventi avversi "gravi" .
Per il bene dei bambini americani, è essenziale garantire che tutte le parti coinvolte nell'approvazione federale dei vaccini siano esenti da conflitti di interesse.
Una coincidenza"??? Puh-leeze!
Nel discutere dei ricercatori di VAERS , FDA e CDC piace averlo in entrambe le direzioni. Da un lato, lodano il sistema di segnalazione per guidare ulteriori valutazioni sulla sicurezza, ma d'altra parte, le agenzie avvertono che "i dati VAERS interpretati da soli o fuori contesto possono portare a conclusioni errate su causa ed effetto e al rischio di eventi avversi che si verificano dopo la vaccinazione. "Inoltre si preoccupano di sottolineare che" un evento avverso di salute o un problema di salute che si verifica dopo o durante la somministrazione di un vaccino ... potrebbe essere causato da un vaccino o potrebbe essere una coincidenzae non correlato alla vaccinazione "[enfasi aggiunta]. In effetti, gli autori del governo che sfornano articoli in materia di sicurezza dei vaccini dimostrano una predilezione per l'idea che le disavventure post vaccinazione siano semplicemente un colpo di fortuna. L'industria, inoltre, ama dire al pubblico che ha "linee guida e algoritmi" per distinguere tra un evento avverso post-vaccinazione che "può" essere correlato causalmente ad un vaccino rispetto ad un evento che è coincidente con la vaccinazione.
Anche quando l'evento avverso in questione è una morte "associata temporalmente alla vaccinazione", i ricercatori governativi amano basarsi sull'argomento della coincidenza, ammettendo nel contempo che "i propri cari e gli altri potrebbero naturalmente mettere in discussione la relazione con la vaccinazione"! Questo, nonostante l'ammissione a "rari casi in cui un rischio teorico noto o plausibile di morte dopo la vaccinazioneesiste ", come i casi che coinvolgono l'anafilassi; infezione sistemica da vaccino-ceppo (in seguito alla somministrazione di vaccini vivi a persone con sistema immunitario compromesso); intussuscezione (dopo il vaccino contro il rotavirus); Sindrome di Guillain-Barré (dopo il vaccino influenzale inattivato); lesioni legate alla caduta (associate allo svenimento post-vaccinazione); malattia sistemica o neurologica (dopo la vaccinazione contro la febbre gialla); complicazioni gravi come infiammazione del cervello e problemi cardiaci (dalla vaccinazione contro il vaiolo); e polio paralitico associato al vaccino (dal vaccino antipolio orale).
Con la sproporzionata dipendenza della FDA dalle tasse degli utenti per compilare il budget e le sciocche argomentazioni sulle "coincidenze", è difficile fare un caso convincente che le decisioni relative alle licenze di vaccinazione dell'agenzia rimangano incontaminate dalle preferenze dell'industria farmaceutica. Per il bene dei bambini americani, è essenziale garantire che tutte le parti coinvolte nell'approvazione federale dei vaccini siano esenti da conflitti di interesse.
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