Informatore: la FDA non è riuscita a risolvere l'incubo di rischio biologico nell'impianto di vaccini Merck

 

n ex dipendente della FDA diventato informatore afferma che l'agenzia ha declassato il suo rapporto sulle violazioni della sicurezza in un impianto di vaccinazione Merck. L'accusa solleva interrogativi su come la FDA monitorerà la sicurezza dei produttori di vaccini COVID. 

Di Squadra di difesa della salute dei bambini

Un ex dipendente della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il ​​cui compito era quello di ispezionare gli impianti di produzione di vaccini ha detto a Vanity Fair la scorsa settimana che quando la FDA ha ignorato le sue accuse di gravi violazioni della sicurezza in un impianto di vaccini Merck, ha soffiato il fischio - solo essere ignorato.

Venendo tra le crescenti preoccupazioni sulla sicurezza dei vaccini COVID, che vengono lanciati sul mercato a una velocità senza precedenti, le accuse appena rivelate sollevano interrogativi su come la FDA supervisionerà la sicurezza nelle operazioni di produzione di vaccini COVID .

Secondo Vanity Fair, "lo sforzo senza precedenti per fare effettivamente gli oltre 300 milioni di dosi che richiederà uno sforzo di vaccinazione nazionale di successo ha ottenuto meno attenzione" rispetto alle questioni relative alla sicurezza e all'efficacia dei vaccini stessi.

"Le domande vitali sulle ispezioni della FDA degli impianti di vaccinazione sono scivolate sotto il radar", ha riferito la rivista .

Vanity Fair, la prima a segnalare la denuncia del whistleblower, si è concentrata sulle preoccupazioni legate esclusivamente al processo produttivo. L'articolo ha respinto le preoccupazioni sull'effettiva sicurezza del vaccino.

In un'intervista dopo la pubblicazione del suo articolo, la giornalista Katherine Eba ha detto a PBS NewsHour che "l'ultima cosa che voleva fare" era contribuire all '"esitazione del vaccino".

“Sai, le questioni che abbiamo sollevato in questa storia non hanno nulla a che fare con la posizione anti-vaxxer. Hanno a che fare con se la FDA sta facendo il lavoro che dovrebbe fare, il che è garantire che tutti questi impianti di produzione seguano buone pratiche di produzione ".

Ma molte persone, inclusi medici e scienziati , hanno sollevato una moltitudine di preoccupazioni sulla sicurezza dei principali candidati al vaccino COVID. In effetti, i sondaggi mostrano costantemente che più persone, compresi gli operatori sanitari , non si iscriveranno, almeno non subito, ai vaccini.

Le preoccupazioni crescenti sulla sicurezza dei vaccini stessi sono le preoccupazioni per il processo della FDA per l'autorizzazione di emergenza : l'agenzia darà la priorità alla sicurezza pubblica rispetto ai profitti dell'industria farmaceutica?

Secondo Arie Menachem, l'informatore che ha raccontato la sua storia a Vanity Fair, questa non è stata la sua esperienza con la FDA, almeno non quando si tratta della sicurezza della produzione di vaccini.

Menachem - che secondo Vanity Fair ha conseguito un master in biochimica e ha lavorato per 13 anni nel settore dell'assicurazione della qualità e della conformità presso diverse società farmaceutiche prima di entrare a far parte della FDA nel 2014 - era membro del Team Biologics della FDA.

I 14 membri del team "elite" erano responsabili dell'ispezione di 280 impianti di produzione che producono vaccini e prodotti sanguigni per i pazienti statunitensi.

Nel novembre 2018, Menachem ha presentato una denuncia da parte di un informatore all'Ufficio del Consiglio speciale degli Stati Uniti dopo che il suo rapporto iniziale che descriveva una serie di inquietanti violazioni della sicurezza in un impianto di vaccinazione Merck era stato declassato dai funzionari della FDA.

Il rapporto di Menachem - basato in parte sulle informazioni fornitegli dagli informatori all'interno dell'azienda - includeva questo, secondo Vanity Fair:

“Le accuse descrivevano un incubo di rischio biologico. I lavoratori sembravano defecare e urinare nelle loro uniformi, e le feci erano state trovate spalmate sul pavimento dell'area di produzione dello stabilimento, secondo la lettera. In uno stabilimento di produzione sterile, le pause per il bagno possono essere difficili da fare perché richiedono tempo aggiuntivo, che potrebbe servire come una possibile spiegazione degli eventi all'interno dello stabilimento Merck. Il disarmo può richiedere 15 minuti, il ricoprire può richiedere 15 minuti e durante un turno notturno, potrebbe non esserci nessun altro a coprire un lavoratore essenziale durante quel periodo, ha detto Menachem ".

Vanity Fair ha affermato che la rivista ha confermato l'account di Menachem, così come la sua descrizione del conflitto all'interno di Team Biologics, "attraverso interviste con quattro dipendenti attuali o ex della FDA, tra cui Menachem, una revisione dettagliata dei documenti e un'analisi dei dati di ispezione del Team Biologics".

Merck non è l'unico produttore di farmaci le cui operazioni di produzione sono state messe in discussione. Come riportato in precedenza da Children's Health Defense , Eli Lilly , che ha lavorato a un farmaco terapeutico COVID, ha recentemente avuto un incontro con la FDA per problemi con uno dei suoi impianti di produzione. Reuters ha riferito che la FDA aveva citato "seri problemi di controllo della qualità" in uno stabilimento di Eli Lilly che lavorava su una terapia con anticorpi.

Un ex consulente legale associato della FDA ha detto a Reuters che le violazioni erano "abbastanza gravi e hanno un impatto sufficientemente significativo sulla salute pubblica che qualcosa deve essere aggiustato".

Quando si tratta di vaccini COVID, il dottor Joshua Sharfstein, vice decano per la pratica della salute pubblica e l'impegno della comunità presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ha dichiarato a Vanity Fair: "Non c'è molto spazio per errori su un vaccino COVID. "

Ma come hanno sottolineato Vanity Fair e Bloomberg , se la FDA, come previsto, concede l'autorizzazione all'uso di emergenza per un vaccino COVID-19, "non è nemmeno chiaro se la FDA richiederà ispezioni complete degli impianti di produzione" perché la trasparenza è stata "Notevolmente assente nell'operazione Warp Speed ", la partnership pubblico-privata lanciata dall'amministrazione Trump per sviluppare e distribuire rapidamente un vaccino COVID-19.

https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-biohazard-nightmare-merck-vaccine-plant-whistleblower/