Etica dei vaccini e bambini: con COVID-19, la scienza si è completamente persa

© 11 giugno 2020, Children’s Health Defense, Inc. Questo lavoro è riprodotto e distribuito con il permesso di Children’s Health Defense, Inc. Vuoi saperne di più dalla Difesa della salute dei bambini? Iscriviti per ricevere gratuitamente notizie e aggiornamenti da Robert F. Kennedy, Jr. e la Difesa della salute dei bambini. La tua donazione ci aiuterà a supportare gli sforzi di CHD.

Di James Lyons-Weiler,  Collaboratore ospite e CEO per la difesa della salute dei bambini  , Presidente dell'Istituto per la conoscenza pura e applicata

La scienza COVID-19 avrebbe dovuto stabilire un nuovo standard per la ricerca sulla sicurezza dei vaccini. Invece, ha abbassato la barra. Ascolta bene: i vaccini COVID-19 non sono - e non sono mai stati - un fatto compiuto. A meno che la scienza condotta sui vaccini COVID-19 non sia conforme agli standard normativi per la ricerca clinica etica, nessun medico, genitore o politico etico dovrebbe supportare il loro uso generale - indipendentemente da ACIP, CDC, OMS e AMA, AAP e gomma prevista -stamp di raccomandazioni. Il sistema normativo che abbiamo è fatalmente difettoso e deve essere sostituito con un motivo privo di profitto. Io chiamo questo piano B, e io e i miei sostenitori da questo giorno faremo ogni sforzo per assicurare che la compromissione della medicina basata su prove autentiche di queste organizzazioni obsolete e catturate negli Stati Uniti e all'estero sia terminata.

La maggior parte dei professionisti medici e dei genitori ritiene che i vaccini siano il modo migliore per proteggere i bambini dalle malattie causate da agenti patogeni infettivi. In un recente articolo , Bill Gates riferisce di sospettare che "il vaccino COVID-19 entrerà a far parte del programma di immunizzazione neonatale di routine".

Oxford ha annunciato che i suoi studi sui vaccini di fase II COVID-19 includeranno un gruppo di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. Data la bassa suscettibilità dei bambini alle malattie da infezione da SARS-CoV-2, l'inclusione dei bambini è, secondo Oxford, giustificata in modo che le differenze tra i loro sistemi immunitari e quelli degli adulti sfidati con antigeni SARS-CoV-2 possano essere meglio comprese .

Qualsiasi scienziato o bioeticista traslazionale dovrebbe, sulla base dei primi principi elementari dell'etica della ricerca clinica, opporsi con veemenza all'inclusione dei bambini negli studi sui vaccini COVID-19. Qui, espongo questi principi nel contesto attuale.

1. Non ci sono potenziali benefici per i bambini iscritti che stanno sperimentando. Il tasso di mortalità complessiva del caso di infezione di SARS-CoV-2  è stimato da CDC allo 0,26% . Il rischio di malattie gravi e morte per infezione da SARS-CoV-2 nei bambini è effettivamente pari a zero. In effetti, il rischio di malattie gravi / critiche e morte è isolato da gruppi noti di individui con diabete o malattie cardiovascolari, e gli anziani e quelli con determinate comorbilità (vedere CDC: Gruppi ad alto rischio di malattia grave).

Pertanto, non vi è alcun potenziale beneficio per i bambini che sarebbero stati arruolati negli studi sul vaccino COVID-19 e il processo servirebbe solo a beneficio degli altri. Questo è altamente immorale.

Non vi sono inoltre effetti benefici attesi a livello di popolazione dal vaccino di Oxford; tutte le scimmie rhesus, vaccinate o meno, con il loro vaccino, erano ancora suscettibili all'infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, la vaccinazione per prevenire l'infezione e la trasmissione non può essere una giustificazione per quel particolare vaccino: il virus dovrebbe essere trasmesso liberamente in tutta la popolazione fino a quando non trova immunocompromessi e quelli a rischio di malattia grave e critica.

2. Non è possibile alcun consenso gratuito, preventivo e informato sul rischio - per qualsiasi soggetto umano COVID-19 di qualsiasi età. Nella ricerca sulla vaccinazione SARS, MERS e altri vaccini contro il coronavirus, è stato riportato un rischio inaccettabilmente elevato di miglioramento della malattia di coronavirus negli animali vaccinati contro i coronavirus e ripreso a combattere l'infezione Vedi “ Letture raccomandate sul vaccino SARS-CoV-2 ”. Questa fase critica dello studio sulla sicurezza degli animali ha portato alla conclusione dello sviluppo dei vaccini SARS e MERS. Questo non è un fallimento della scienza, è un successo. Il problema del miglioramento della malattia da parte dei vaccini contro il coronavirus è stato erroneamente definito "potenziamento immunitario", un termine che è un riferimento inesatto al miglioramento della malattia.  È stato rinominato “Primer patogeno", Una frase che concentra la responsabilità sull'atto dell'esposizione, non sulla responsabilità passiva sul sistema immunitario umano ( Lyons-Weiler, 2020 ).

La conoscenza se si verificherà un miglioramento della malattia a causa dell'esposizione alle proteine ​​SARS-CoV-2 in un vaccino dovrà essere ricavata dagli studi di fase 2 o 3 su soggetti umani. I partecipanti a tali studi a qualsiasi età non possono fornire un consenso gratuito, preventivo e informato - come richiesto dalle normative federali statunitensi - se i partecipanti non sono a conoscenza della possibilità generale di rischio e, peggio ancora, della probabilità specifica di malattia o morte a valle gravi / critiche in caso di riesposizione. Gli importantissimi studi sulla sicurezza animale di Fase 1 sono stati specificamente ignorati prima degli studi di Fase 2 sui vaccini COVID-19. Ciò è stato fatto con la piena conoscenza di Anthony Fauci della NIAID, che sta collaborando con Moderna per il loro vaccino RNA (Vedi Live Science: “I ricercatori hanno accelerato il vaccino contro il coronavirus saltando prima i test sugli animali chiave". Il vaccinologo Paul Offit ha chiesto di saltare la Fase 2 o di combinare gli studi di Fase 2 e 3 sulla base della sua percezione della gravità COVID-19 . A causa della mancanza di nuovi casi nel Regno Unito, Oxford sta trasferendo i suoi studi di sperimentazione sui vaccini umani in Brasile, dove l'adescamento patogeno mostrerà probabilmente il suo volto perché, secondo Forbes ,

"Come parte del progetto della sperimentazione di Oxford, i partecipanti riceveranno il vaccino e quindi continueranno ad essere esposti al virus normalmente nel loro lavoro quotidiano."

Ciò significa che l'effetto dell'esposizione al virus dopo la vaccinazione - e il potenziale innesco patogeno è specificamente ricercato nella sperimentazione umana su una popolazione in un paese in via di sviluppo. Perché non nel Regno Unito? Questo sfruttamento medico imperiale è? Questa esternalizzazione del rischio non è etica e la mancanza di casi clinici disponibili in alcuni paesi, incluso il Regno Unito, pone la questione della plausibilità e della necessità di un programma di vaccinazione COVID-19 del tutto.

3. Vaccini per tutti a tutti i costi, incluso qualsiasi rischio. Nella sua pubblicazione, la Gates Foundation sembra essere a suo agio con i vaccini COVID-19 "brutali", citando l'esperienza con il vaccino contro la poliomielite che lascia una grande percentuale dei suoi destinatari incapaci di andare a scuola o al lavoro. Il messaggio "Potrebbe non essere ancora un vaccino perfetto — e va bene" è una dichiarazione di autorizzazione autorizzata a procedere non solo alla ricerca su questi vaccini, ma anche a iniziare la produzione di miliardi di dosi del vaccino prima della conoscenza dell'efficacia e sicurezza.

Trattare la scienza della sicurezza dei vaccini come un passo in avanti verso l'approvazione della FDA

Non sappiamo ancora quanto "brutale" potrebbe rivelarsi un vaccino SARS-CoV-2. Il messaggio di Gate sembra essere "Vaccino COVID-19 indipendentemente da qualsiasi danno". Gates sta trattando la scienza della sicurezza dei vaccini come un passo in avanti verso l'approvazione della FDA. Qualcosa non va con l'algoritmo morale di Gates: preferisce alcuni a un costo potenzialmente elevato per molti.

Un partecipante alla sperimentazione di Fase 1 di Moderna ha rivelato la sua seria reazione al vaccino. Notizie STAT riportateche, nonostante la febbre alta e svenimenti, è ancora, molto poco scientifico, un "credente". La scienza riguarda la conoscenza empirica, non la fede. È inaccettabile che non sappiamo se lui e tutti gli altri partecipanti alla prima sperimentazione dello studio sui vaccini di Moderna siano ora più sensibili a malattie gravi e critiche o alla morte per infezione da SARS-CoV-2. Questa ignoranza non è dovuta alla mancanza di opportunità di conoscere; Moderna si è vantata dei suoi studi sugli animali che hanno dimostrato la produzione di anticorpi. Avevano o hanno vaccinato animali; non è chiaro se semplicemente non abbiano sfidato quegli animali con infezione virale SARS-CoV-2 per verificare l'adescamento patogeno o se lo abbiano fatto ma non abbiano reso pubblici questi risultati. Se non ci fosse stato un innesco patogeno, avrebbero sicuramente reso pubblici i risultati.

COVID-19 non si è diffuso negli Stati Uniti a causa della mancanza di un vaccino; si è diffuso a causa della strategia fallita di CDC per il contenimento precoce mediante test e monitoraggio: il 16 gennaio 2020, gli scienziati della carriera di CDC si sono rifiutati di adottare un test validato sviluppato dalla Germania, e invece hanno sviluppato e spedito un test SARS-CoV-2 RT-PCR difettoso kit, che ha portato alla diffusione di COVID-19 a causa di risultati falsi negativi. Questo è il motivo per cui SARS-CoV-2 si è diffuso così rapidamente negli Stati Uniti.

I dettagli della ricerca COVID-19 in corso e pianificata sono motivo di grave preoccupazione.

Il mondo delle diverse strategie

La giustificazione empirica sull'analisi costi / benefici di una strategia vaccinale deve essere considerata alla luce di un mondo di strategie diverse. Sappiamo da tempo che gli antivirali come Remdesivir e l'idrossiclorochina possono avere una base razionale per l'uso; un piccolo studio in Cina ha dimostrato che l'idrossiclorochina è efficace . Uno studio su 80 pazienti con Lupus che assumevano idrossiclorochina non ha mostrato sviluppo di COVID-19. Ora, insorgono polemiche su studi più ampi che sono stati fermati - e riavviati - dopo che due importanti riviste mediche hanno ritirato gli studi che presumibilmente mostravano danni da idrossiclorochina. Numerosi altri trattamenti farmaceutici stanno dimostrando risultati promettenti anche contro SARS-CoV-2.

A parte i farmaci, sappiamo da tempo che la terapia convalescente al plasma è sicura ed efficace. I primi risultati di un corso Johns Hopkins University di studiodi PCT in 16.000 pazienti COVID-19 sta rivelando un tasso molto basso di eventi avversi e la stima precoce del tasso di mortalità di quelli infusi con plasma sopravvissuto è circa la metà di quella dei pazienti che non hanno ricevuto il plasma. Le segnalazioni di mortalità zero da piccole strutture mediche indipendenti stanno conducendo a revisioni di casi e potenziali studi clinici su altri approcci. Con un tasso di mortalità complessiva del caso infetto dello 0,26% e una crescente evidenza di profilassi e trattamenti efficaci, il caso della vaccinazione universale potrebbe diminuire. La percezione da parte del pubblico della realtà della bassa minaccia di COVID-19 deve essere aggiornata: man mano che i casi negli Stati Uniti diminuiscono, anche il tasso di mortalità diminuirà e potremmo scoprire che il numero annuale di morti per COVID-19 potrebbe essere inferiore di malattie cardiache (647.000), Alzheimer (141.000), diabete (83.000),meno della stima mal congegnata dei decessi per "influenza" da CDC (55.000, in realtà a causa del virus dell'influenza, 5.000). Perché non abbiamo bloccato la società finché non abbiamo trovato una cura per il diabete e non abbiamo imparato a prevenire il suicidio?

I dettagli della ricerca COVID-19 in corso e pianificata sono motivo di grave preoccupazione. Lo studio sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini sulla stessa popolazione generale presume che il vaccino sia necessario per garantire la protezione di coloro che presentano il rischio più elevato di malattie gravi e morte. I vaccini sono indicati come "vaccini COVID-19", non vaccini SARS-CoV-2, eppure la maggior parte degli infetti non svilupperà mai COVID-19. Pertanto, l'efficacia dovrà essere misurata come suscettibilità alle infezioni. Per cominciare, un MD (Karl Friston) stima che solo il 20% delle persone sia suscettibile all'infezione . Perché questi studi non sono progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia della popolazione a rischio, in cui un vaccino avrebbe, in caso di successo, il maggiore impatto clinico?

L'immunità di gregge dalla vaccinazione è buona in teoria, ma non è ben concepita dato che il tipo di vaccino tende a differire eventualmente dal tipo circolante. Ma anche con un'efficacia del 100%, cosa aggiungerebbe un COVID-19 all'immunità della mandria? La copertura necessaria per acquisire l'immunità della mandria è stimata in% C (eccesso) = 1- (1 / R0), con R0 come numero di riproduzione di base, che varia in base alle impostazioni contestuali. Nelle impostazioni in cui R0 è basso (2,0),% C è 0,5 o 50%; dove R0 è alto (3,9),% C = 0,743, 74,3%. Ciò significa che la percentuale più alta della popolazione che dovrebbe essere immune sarebbe del 75%. La possibilità che l'80% degli individui sia già immune all'infezione da SARS-CoV-2 significa che la popolazione generale supera già la percentuale di individui immuni necessari per raggiungere l'immunità della mandria. Se l'80% delle persone è già immune,

Le stesse persone che hanno prolungato il blocco chiedono la sperimentazione sui bambini per l'esclusivo potenziale beneficio degli adulti.

La ragione deve prevalere

Il prolungato blocco degli Stati Uniti è stato eccessivo e la ragione deve prevalere. Un blocco generale è l'allontanamento fisico generale, che è eccessivo a causa delle spese sostenute per i morti a causa della povertà, ritardi di interventi "elettivi", suicidio dalla disoccupazione e isolamento sociale. L'unico uso etico di un blocco generale negli Stati Uniti sarebbe stato a breve termine (2-3 settimane) combinato con un cambiamento di strategia che facilitasse l'uso profilattico degli antivirali, richiedesse un allontanamento sociale generale e un allontanamento fisico di quelli a rischio di gravi malattie e morte. Ho proposto questo approccio più razionale nel febbraio 2020: se la leadership della salute pubblica degli Stati Uniti avesse avuto la stessa mentalità, l'effetto economico della risposta COVID-19 sarebbe stato ridotto al minimo.

Una batteria di scienziati in rapido aumento ha pubblicato i loro punti di vista secondo cui il costo del blocco generale prolungato supera i benefici in termini di vite salvate da COVID-19. A differenza della risposta di CDC alla SARS, non vi è mai stata una strategia coerente da parte delle infrastrutture sanitarie pubbliche statunitensi per combattere il virus SARS-CoV-2; invece, inettitudine alla stima del tasso di morbilità e alla creazione di test, la richiesta di un blocco generale di due settimane per consentire alla comunità medica di predisporre strutture pronte per l'ondata è stata cambiata, da creep di missione e pensiero di gruppo, in blocco permanente fino a quando non sarà disponibile un vaccino. Questo messaggio sconsiderato è stato decretato sia da Bill Gates che da Anthony Fauci, entrambi i quali possiamo ringraziare, insieme a quelli del CDC che hanno lasciato cadere la palla sui primi test e sulla ricerca dei contatti, per la distruzione degli Stati Uniti e delle economie globali.

Le stesse persone che hanno prolungato il blocco chiedono la sperimentazione sui bambini per l'esclusivo potenziale beneficio degli adulti. Ciò è inaccettabile dal suo punto di vista, dai primi principi della bioetica della ricerca clinica.

Ascolta bene: i vaccini COVID-19 non sono - e non sono mai stati - un fatto compiuto . A meno che la scienza condotta sui vaccini COVID-19 non sia conforme agli standard normativi per la ricerca clinica etica, nessun medico, genitore o politico etico dovrebbe supportarne l'uso.

La maggior parte degli studi condotti sulla sicurezza dei vaccini si basa sulla sorveglianza post-marketing che utilizza deboli "studi di associazione" retrospettivi con dati provenienti da fonti di dati raccolti passivamente (come VAERS). I pazienti non vengono informati del fatto che, in effetti, i loro figli partecipano a un ampio studio clinico retrospettivo non randomizzato. Questa pratica è diffusa e viola le disposizioni del National Research Act [Titolo II, Legge pubblica 93-348], Regolamenti per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale [45 CFR 46] e revisioni di vari regolamenti, norme e leggi ([21 CFR 50, [21 CFR 56], [45 CFR 46 Sottoparte D], [10 CFR 745]

Alle donne incinte e ai feti sono offerte protezioni speciali da [45 CFR 46 Sottoparte B], e ai bambini sono offerte protezioni aggiuntive da [45 CFR 46 Sottoparte D]. I diritti delle donne in gravidanza e dei feti sono violati con ogni singolo vaccino somministrato loro perché non solo esiste una scarsità di studi clinici pre-licenza, nessun vaccino è effettivamente autorizzato per l'uso per proteggere i feti e le donne in gravidanza non ne sono informate diritti quando sono sotto pressione per vaccinare (FDA: vaccini per l'uso in gravidanza).

Nella Politica federale comune per la protezione dei soggetti umani ("Regola comune") [10 CFR 745] Sec 745.103 (b) (3), nessuno di questi diritti è stato revocato da alcuna legislazione successiva, tra cui [21 CFR 50.24], che consente il rilassamento dei requisiti per il consenso informato durante le emergenze. In effetti, la Regola comune ha riaffermato le garanzie sia per il consenso informato, sia per le protezioni speciali contro la coercizione:

• 46.116 Requisiti generali per il consenso informato.

Salvo quanto previsto altrove in questa politica, nessun investigatore può coinvolgere un essere umano come soggetto nella ricerca coperta da questa politica a meno che l'investigatore non abbia ottenuto il consenso informato legalmente efficace del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato del soggetto. Un investigatore deve ottenere tale consenso solo in circostanze che forniscano al potenziale soggetto o al rappresentante l'opportunità sufficiente di considerare se partecipare o meno e che minimizzino la possibilità di coercizione o influenza indebita. Le informazioni fornite al soggetto o al rappresentante devono essere comprensibili in lingua al soggetto o al rappresentante. Nessun consenso informato, sia orale che scritto,

Quando è probabile che alcuni o tutti i soggetti siano vulnerabili alla coercizione o all'influenza indebita, come bambini, detenuti, donne incinte, persone con disabilità mentali o persone svantaggiate dal punto di vista economico o educativo, sono state incluse nello studio garanzie aggiuntive per proteggere i diritti e benessere di questi soggetti. "

[Cfr. 46 FR 8975 , 27 gennaio 1981, modificato in 56 FR 28029 , 18 giugno 1991; 66 FR 20599 , 24 aprile 2001]

Il Codice di Norimberga offre protezione ai sensi del diritto internazionale a tutti gli individui dall'iscrizione alle sperimentazioni cliniche senza il loro consenso informato e sottolinea il diritto dei pazienti di rifiutare:

“Esperimenti medici consentiti

Il grande peso delle prove davanti a noi per dimostrare che alcuni tipi di esperimenti medici sugli esseri umani, se mantenuti entro limiti ragionevolmente ben definiti, si conformano all'etica della professione medica in generale. I protagonisti della pratica della sperimentazione umana giustificano le loro opinioni sulla base del fatto che tali esperimenti producono risultati per il bene della società che non sono processabili con altri metodi o mezzi di studio. Tutti concordano, tuttavia, che determinati principi di base devono essere osservati per soddisfare concetti morali, etici e legali: 

Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale. Ciò significa che l'interessato dovrebbe avere la capacità giuridica di fornire il consenso; dovrebbe essere situato in modo tale da poter esercitare il libero potere di scelta, senza l'intervento di alcun elemento di forza, frode, inganno, coercizione, superamento o altra ulteriore forma di vincolo o coercizione; e dovrebbe avere una conoscenza e una comprensione sufficienti degli elementi della materia in questione da consentirgli di prendere una decisione comprensiva e illuminata. Quest'ultimo elemento richiede che prima dell'accettazione di una decisione affermativa da parte del soggetto sperimentale sia necessario fargli conoscere la natura, la durata e lo scopo dell'esperimento; il metodo e i mezzi con cui deve essere condotto; tutti gli inconvenienti e i rischi ragionevolmente prevedibili;

Il dovere e la responsabilità di accertare la qualità del consenso spetta a ciascun individuo che avvia, dirige o si impegna nell'esperimento. È un dovere e una responsabilità personale che non possono essere delegati a un altro impunemente.

L'esperimento dovrebbe essere tale da produrre risultati fruttuosi per il bene della società, non processabili con altri metodi o mezzi di studio e non casuali e di natura non necessaria.

L'esperimento dovrebbe essere progettato e basato sui risultati della sperimentazione animale e sulla conoscenza della storia naturale della malattia o di altri problemi in fase di studio che i risultati previsti giustificano l'esecuzione dell'esperimento.

L'esperimento dovrebbe essere condotto in modo tale da evitare inutili sofferenze e lesioni fisiche e mentali.

Nessun esperimento dovrebbe essere condotto laddove vi sia una ragione a priori per credere che si verificherà la morte o la disabilitazione della lesione; tranne, forse, in quegli esperimenti in cui i medici sperimentali servono anche come soggetti.

Il grado di rischio da assumere non dovrebbe mai superare quello determinato dall'importanza umanitaria del problema che deve essere risolto dall'esperimento.

Dovrebbero essere fatti i preparativi adeguati e dovrebbero essere fornite adeguate strutture per proteggere il soggetto sperimentale anche da remote possibilità di lesioni, disabilità o morte.

L'esperimento dovrebbe essere condotto solo da persone scientificamente qualificate. Il massimo grado di abilità e cura dovrebbe essere richiesto in tutte le fasi dell'esperimento di coloro che conducono o si impegnano nell'esperimento.

Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrebbe essere libero di porre fine all'esperimento se ha raggiunto lo stato fisico o mentale in cui la continuazione dell'esperimento gli sembra impossibile.

Nel corso dell'esperimento, lo scienziato responsabile deve essere pronto a terminare l'esperimento in qualsiasi fase, se ha una causa probabile per credere, nell'esercizio della buona fede, nell'abilità superiore e nell'attento giudizio richiesto, che una continuazione di è probabile che l'esperimento provochi lesioni, disabilità o morte al soggetto sperimentale ".

Diritti di consenso informato o rifiuto delle procedure mediche

Secondo la legge degli Stati Uniti, tutte le persone fisiche e i reparti legali (custodi) dei bambini hanno il diritto di scegliere o rifiutare le procedure mediche. La dottrina del consenso informato si basa sul diritto di ogni individuo a determinare cosa deve essere fatto al proprio corpo in relazione alle cure mediche. Per esercitare questo diritto, il paziente ha diritto a informazioni di natura sufficiente a consentirgli di prendere una decisione informata sull'opportunità o meno di autorizzare o rifiutare il trattamento. Poiché i pazienti hanno diritto a queste informazioni, i medici hanno il dovere di fornire ai loro pazienti informazioni ragionevoli sui rischi associati al trattamento proposto. Il dovere di ottenere il consenso del paziente per il trattamento spetta al medico curante del paziente. Ospedali, infermieri, assistenti chirurgici e medici di riferimento non devono questo dovere ai loro pazienti. Il dovere del medico curante di ottenere il consenso informato di un paziente non può essere delegato. Il dovere non viene eliminato, ridotto o diffuso facendo in modo che l'infermiere dell'ospedale assicuri il consenso del paziente prima della procedura. "

La sperimentazione non etica del vaccino COVID-19 deve terminare prima che Bill Gates, Anthony Fauci e altri spacciatori di vaccini inavvertitamente innescino tutta l'umanità per migliorare la malattia da infezioni da coronavirus.

Ringrazio Elizabeth Hart per la stimolante discussione.

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https://childrenshealthdefense.org/news/vaccine-ethics-and-children-with-covid-19-science-has-completely-lost-its-way/